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【GMP检查】药企两次检查6类问题发布

时间:2023-08-04人气:作者: 蒲公英

转自:辽宁药监局

近日,辽宁药监局发布了药品企业检查结果公示,铁岭鹿宝堂药业集团有限公司2次接受GMP执行情况检查,共发现6类问题。

企业名称:铁岭鹿宝堂药业集团有限公司
检查方式:常规检查
检查时间;
  • 2023年06月08日- 2023年06月09日   
  • 2023年07月20日- 2023年07月20日
检查内容:
1.执行GMP情况。
存在问题:
  • 在设施设备管理方面存在实验室空气净化系统日常维护及监控不到位问题;
  • 在设施设备管理方面存在个别设备清洁维护措施不规范、检验仪器使用记录修改不规范问题;
  • 在物料管理方面存在环境监控记录不及时、个别物料货位卡记录数据不完整问题;
  • 在质量保证方面存在年度质量回顾不完整问题;
  • 在质量保证方面存在偏差记录数据不完整问题;
  • 在质量保证方面存在变更管理不规范问题。

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02
企业名称:辽宁贝乔药业有限公司
检查方式:专项检查
检查内容:
中药饮片专项检查
存在问题:
在质量管理方面,存在产品质量回顾项目部全的问题;
在生产管理方面,存在产品中间控制取样点设置不够合理的问题;


03
企业名称:丹东药业集团有限公司
检查方式:常规检查、有因检查
检查内容:
执行GMP情况
存在问题:
在生产那管理方面,存在清场不彻底的问题;
在质量管理方面,存在个别试验取样操作不规范的问题;

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