NMPA:再批准三个新药上市

 01 培莫沙肽注射液获批上市

近日，国家药品监督管理局批准江苏豪森药业集团有限公司申报的1类创新药培莫沙肽注射液（商品名：圣罗莱）上市。

该药适用于未接受红细胞生成刺激剂（ESA）治疗的成人非透析患者，及正在接受短效促红细胞生成素（EPO）治疗的成人透析患者（本品不适用于在需要立即纠正贫血的患者中替代红细胞输注）。

培莫沙肽是长效多肽类EPO受体激动剂，可促进体内红细胞增殖，改善慢性肾病患者的贫血及相关症状。该药品的上市为慢性肾病引起的贫血患者提供了新的治疗选择。

02 伊基奥仑赛注射液获批上市

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准南京驯鹿生物医药有限公司申报的伊基奥仑赛注射液（商品名：福可苏）上市。

该药品用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。

伊基奥仑赛注射液是一种自体免疫细胞注射剂，系采用慢病毒载体将靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受体（CAR） 基因整合入患者自体外周血CD3阳性T细胞后制备。回输患者体内后，通过识别多发性骨髓瘤细胞表面的BCMA靶点杀伤肿瘤细胞。

该品种的上市为复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者提供了新的治疗选择。

03 拓培非格司亭注射液获批上市

近日，国家药品监督管理局批准厦门特宝生物工程股份有限公司申报的拓培非格司亭注射液（商品名：珮金）上市。

该药品适用于非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。

拓培非格司亭注射液为Y型聚乙二醇（PEG）修饰的人粒细胞刺激因子（rhG-CSF），通过刺激骨髓造血干细胞向粒细胞分化，促进粒细胞增殖、成熟和释放，恢复外周血中性粒细胞数量，以降低肿瘤患者化疗后的感染发生率。该品种的上市为患者提供了更多的治疗选择。