【安徽】药品监管领域行政指导工作规则（征求意见稿）

主要内容

为贯彻落实《优化营商环境条例》、《法治安徽建设规划(2021-2025年)》等法规规定，持续优化我省药品监管领域营商环境，进一步推动我省医药产业高质量发展，有效保护公民、法人或者其他组织的合法权益，切实保障药品监管部门在实施行政指导中正确履行职责，结合药品监管工作实际，省药监局起草了《安徽省药品监管领域行政指导工作规则（征求意见稿）》；

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征求意见稿重点内容如下：

一、起草背景

根据《优化营商环境条例》第五十九条“行政执法中应当推广运用说服教育、劝导示范、行政指导等非强制性手段”的规定，以及《法治安徽建设规划(2021-2025年)》中“切实改进和创新执法方式，加强行政指导、行政奖励、说服教育、劝导示范等非强制性执法手段的运用”的部署要求，持续优化我省药品监管领域营商环境，不断推进包容审慎监管，积极探索柔性执法方式，有效保护公民、法人或者其他组织的合法权益，进一步推动我省医药产业高质量发展，切实保障药品监管部门在实施行政指导中正确履行职责，结合药品监管工作实际，省药监局起草了《安徽省药品监管领域行政指导工作规则（征求意见稿）》。

二、起草过程

为持续深化“一改两为”全面提升工作效能，认真贯彻落实改进和创新执法方式的新部署新要求，省药监局在今年年初将在药品监管领域探索建立行政指导工作机制纳入年度工作计划，并按工作职责确定由政策法规处牵头起草。政策法规处结合药品监管行政执法实践，选取免罚清单实施环节办理行政指导进行规制。在起草过程中，政策法规处全面梳理有关法律法规、政策措施和行政指导实践经验做法，于今年6月初制定了《安徽省药品监管领域轻微违法行为免予处罚清单实施后行政指导工作办理意见（草案）》。为确保草案的可操作性、实用性，政策法规处先后于6月7日和6月15日赴阜阳市、合肥市进行调研，广泛听取一线监管人员和医药企业的修改完善意见。

在调研走访中，一线监管人员结合药品监管执法实践，指出实施轻微违法行为免予处罚所占药品监管执法比重较小，在免罚清单实施环节对行政指导进行规制意义不大、操作性不强。在调研座谈中，医药企业纷纷提出在药品监管政策、生产经营规范等方面亟需行政指导。结合调研情况，政策法规处决定建立涵盖行政审批、日常监管、案件查办等整个药品监管环节的行政指导机制，并综合修改完善意见，不断对条文进行研讨和修改，最终形成了《安徽省药品监管领域行政指导工作规则（征求意见稿）》。

三、主要内容

《安徽省药品监管领域行政指导工作规则（征求意见稿）》共18条，主要内容包括：

（一）规定了制定目的依据、适用范围、行政指导含义以及实施行政指导遵循的基本原则。明确行政指导的含义是药品监管部门在其法定职权范围内，运用非强制性措施，引导行政相对人做出或不做出某种行为，以实现行政管理目的的行政活动。明确实施行政指导应当遵循合法原则、自愿原则和公平公正公开原则。

（二）详细列举了实施行政指导的四种方式，适应基层药品监管执法实践，对行政指导的方式不做理论上的一一列举，明确实际工作中的指点指引、说理释惑、辅导帮助、劝告预警、建议意见、行为引导等非强制性措施，都属于行政指导方式，保证行政指导实施的可操作性、实用性；积极响应企业呼声，明确行政指导涵盖行政审批、日常监管、案件查办等整个药品监管环节，有利于医药企业提升合法合规水平，有效促进我省医药产业高质量发展。规定了行政指导与行政处理的关系、实施行政指导的管辖以及机构和职责分工，明确业务机构负责实施行政指导工作，法制机构负责行政指导的组织协调、经验交流、监督检查等工作。

（三）规定了实施行政指导的启动程序、具体实施流程和需要注意的问题，以及行政指导实施形式、终止情形和材料归档要求。以为行政相对人提供方便快捷的行政指导、不增加一线监管人员负担为目标，明确规定实施行政指导可以采取口头或者电话、短信、电子邮件、发放材料等简易形式，也可以采取书面形式；对采取书面形式的行政指导，也没有要求制作统一的行政指导文书，仅就行政指导文书的内容作出规定，在实际工作中的各类监督检查表格、记录等都可作为行政指导文书。

（四）规定了行政指导监督检查、责任追究和激励表扬等内容。明确药品监管部门应当加强对本级以及下级部门实施行政指导工作的监督检查，将是否超越法定职责、是否符合规定程序和要求、是否谋取不正当利益等情况纳入监督检查内容，并对督检查中发现的违法或者不当行政指导，依法依纪追究相关单位和人员责任。明确要对典型的行政指导事例及时总结推广，对成绩显著的单位和个人给予表扬。

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现向社会公开征求意见。若有修改意见和建议，请于2023年7月22日前，通过书面或通过电子邮件反馈。

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