【GAP】国家连连出手，为中药材GAP开方

GAP最早由欧共体于1998年3月提出，称为《药用植物和芳香植物种植管理规范》。随后，欧盟、WHO相继制定了《药用植物种植和采收质量管理规范》（GACP），美国、日本等国家纷纷成立了中药天然药物研究所，制定了相应的GACP，建立了中药质量标准。

我国从1998年12月开始由当时的国家药品监督管理局组织GAP的起草工作，2002年6月1日发布实施《中药材生产质量管理规范（试行）》（以下简称《规范（试行）》），2003年9月，印发《中药材生产质量管理规范认证管理办法（试行）》及《中药材GAP认证检查评定标准（试行）》。《规范（试行）》的实施，推动了我国中药材生产的规范化、规模化及现代化进程。2016年3月18日，为适应国家政府职能的转变，落实国务院要求，原国家食品药品监督管理总局发布公告，明确不再开展中药材GAP认证。总体上看，中药材GAP的推行影响深远，中药材GAP的理念已深入人心，中药材栽培理论和方法不断完善，中药材规模化种植面积不断扩大。但《规范（试行）》实施近二十年来， GAP基地种植面积仍不足中药材种植总面积的1%，不能完全适应当前中药材生产实际，而且中药材的产量和质量有待进一步提高。

伴随我国中医药“治未病”、防治重大疑难病症的独特优势和“回归自然”的世界思潮，国际上逐渐开放了中医药市场，并制定了相关的中草药管理办法，但我国中药产品在基础研究、剂型、质量控制等诸方面都相对落后。面对国际市场对中药质量愈加严格的要求，为保证中药产品安全、有效、质量可控，促进中药标准化、国际化发展，急需建立健全我国中药质量控制方法和标准。近年来特别是疫情以来，我国在中药材GAP连续出台政策，把控源头，积极促进中药材高质量发展和道地药材基地标准化建设。

2019年在《中共中央国务院促进中医药传承创新发展的意见》中明确指出加强中药材质量控制。强化中药材道地产区环境保护，修订中药材生产质量管理规范，推行中药材生态种植、野生抚育和仿生栽培。加强珍稀濒危野生药用动植物保护，支持珍稀濒危中药材替代品的研究和开发利用。严格农药、化肥、植物生长调节剂等使用管理，分区域、分品种完善中药材农药残留、重金属限量标准。制定中药材种子种苗管理办法。规划道地药材基地建设，引导资源要素向道地产区汇集，推进规模化、规范化种植。探索制定实施中药材生产质量管理规范的激励政策。倡导中医药企业自建或以订单形式联建稳定的中药材生产基地，评定一批国家、省级道地药材良种繁育和生态种植基地。健全中药材第三方质量检测体系。加强中药材交易市场监管。深入实施中药材产业扶贫行动。到2022年，基本建立道地药材生产技术标准体系、等级评价制度。

2022年3月由国家药监局、农业农村部、国家林草局和国家中医药局联合发布最新的《中药材生产质量管理规范》（中药材GAP），它是中药材生产企业规范化生产的技术指导原则，是中药生产企业供应商质量审核的技术标准，是药品监管部门开展相关延伸检查的技术依据。

2023年1月3日刚开年，被大家称为中医药国家级的“新35条”《关于进一步加强中医药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》中进一步强调加强中药材质量管理：一是规范中药材产地加工。进一步调动中药材产地地方政府、中药材生产企业、基地农户积极性，推动中药生产企业将药品质量管理体系向中药材种植加工环节延伸，促进中药材生产加工与生态文明建设和乡村振兴结合。省级药品监督管理部门要加强中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材监管，在符合《中药材生产质量管理规范》（GAP）的基础上，规范中药材产地加工及采购行为，加强趁鲜切制中药材质量管理。二是推进实施《中药材生产质量管理规范》（GAP）。充分发挥GAP在中药材生产质量监管的重要作用，组建国家GAP专家工作组，研究完善实施工作推进方案和配套技术要求，促进中药材规范化、产业化、规模化种植养殖。通过GAP延伸检查、符合性检查和日常监督检查，推动中药生产企业采取自建、共建、联建或共享中药材种植养殖基地，稳定中药材供给，使用符合GAP要求的中药材。分品种、分步骤研究明确部分重点或高风险中药品种生产使用的中药材应当符合GAP要求。中药注射剂生产所用的中药材,原则上应当符合GAP要求。

2023年5月4日国家药监局在北京召开会议，成立中药材GAP专家工作组暨中药材GAP监督实施推进工作会议，会议审议了中药材GAP实施要点和审核检查要点，研讨推进中药材GAP实施工作方向及监督实施示范建设方案，研究部署下一步重点工作。第一期专家工作组由中药材种子种苗研究、种植/养殖、采收加工、质量控制和行政管理等领域25名专业人员组成，专家工作组组长为中国工程院院士黄璐琦。专家工作组办公室设在国家药监局核查中心。专家工作组将重点为推进中药材GAP监督实施，有序推进相关延伸检查、符合性检查，进一步强化中药材质量控制，推进中药材追溯体系建设等工作提供技术支持、决策建议，将为推进中药材GAP实施，促进中药材规范化发展，更好地发挥技术指导和支撑作用。