【重磅】药监局：指导服务饮片企业设立产地厂外车间、批发企业换证可不检查等10条措施

时间：2023-03-26人气：作者：原始药终

▍3月24日，安徽省药品监督管理局印发《关于2023年持续深化“一改两为”优化审批服务的若干举措》的通知 皖药监许可秘〔2023〕22号

各市、直管县（市）市场监督管理局，省局各处室、分局、直属单位：

为深入落实省委发扬自我革命精神坚持严的基调持续深化“一改两为”全面提升工作效能大会精神，省局制定了《关于2023年持续深化“一改两为”优化审批服务的若干举措》，已经第57次局长办公会审议通过，现予印发，请结合实际，认真贯彻落实。

安徽省药品监督管理局 2023年3月22日

安徽省药品监督管理局关于2023年持续深化“一改两为”优化审批服务的若干举措

为推动省局“一改两为”工作取得新成效，促进我省医药产业双招双引，安徽省药监局制定了《关于2023年持续深化“一改两为”优化审批服务的若干举措》，现通告如下：

一、清单化服务药械创新发展

1.建立我省已进入临床试验的在研药物、注册申请药物以及进入国家创新特别审评程序、纳入我省优先审批的医疗器械的服务清单，全程跟踪创新药、改良型新药、首仿药，古代经典名方中药复方制剂以及创新医疗器械、临床急需医疗器械、高端医疗装备等重点品种和重点项目进度，提前介入，主动服务，促进创新产品上市。

二、基于风险优化许可检查

2.持有A类药品生产许可证的企业，为申报在研品种注册或药品上市许可持有人主体变更而办理B类药品生产许可，基于风险原则，可不开展许可现场检查。

3.企业为申报在研品种注册或药品上市许可持有人主体变更而首次办理B类药品生产许可，基于风险和就近监管原则，可由省药品审评查验中心联合企业所在地省局分局开展许可现场检查。

4.优化《药品经营许可证》（批发）换证工作程序，结合企业遵守药品管理法律法规，GSP和质量体系运行情况，基于风险原则，可不开展现场检查。

三、对部分申请实行容缺受理

5.企业拟受让外省已上市中药、化学药品而办理B类药品生产许可，免于提交转出方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局出具的同意受托意见。

6.中药品种变更生产场地的，药品上市许可持有人经风险评估后，可只提交稳定性研究方案，免于提交稳定性研究数据，但中药注射剂、儿童用中药、含毒性药味制剂除外。持有人应当按照有关技术指导原则开展并完成研究，持续关注产品质量，确保安全、有效、质量可控。

四、强化为企服务指导工作

7.对中药饮片生产企业在中药材产地设立中药饮片异地生产车间，加强指导服务。

8.鼓励有条件的化妆品备案人按照国家药监局《关于优化普通化妆品备案检验管理措施有关事宜的公告》（2023年第13号）要求，以自检方式开展备案检验。

五、进一步提升审评审批和检验效能

9.对纳入优先审评审批程序药品、仿制药质量和疗效一致性评价品种、集采中标品种、药品注册发补品种实行优先检验。

10.探索实施医疗器械产品注册项目立卷审查，提前介入，加强指导，进一步提升审评审批效能。

本举措自印发之日起施行，有效期暂定3年。由省药监局负责解释，国家法律法规等有新规定的，按新规定执行。

《安徽省药品监督管理局关于2023年持续深化“一改两为”优化审批服务的若干举措》政策解读

一、起草背景

2023年1月，发扬自我革命精神坚持严的基调持续深化“一改两为”全面提升工作效能大会在合肥市召开，省委对“一改两为”工作提出了更高要求，为进一步提升审批服务效能，更好地服务我省医药产业高质量发展，省局结合工作职能筹划制定《若干举措》。

二、起草过程

省局积极呼应走访调研中企业的诉求，主动对标长三角先进地区做法，总结审批工作经验，在2022年《关于落实“一改两为”持续优化审批服务的若干举措》的基础上，形成了《若干举措（征求意见稿）》。

2月13日至3月13日，省局通过官网、召开企业座谈会等多种方式广泛征求意见，并邀请企业、协会、法律顾问和审评机构等方面专家召开论证会,对《若干举措（征求意见稿）》内容的必要性、可行性、科学性等方面进行论证。共收集意见建议7条，采纳3条。

三、主要内容及特点

《若干举措》针对优化药品医疗器械化妆品审评审批服务提出了5方面10条具体举措。其中，为支持创新药械品种研发，参考上海市局做法建立服务清单，通过提前介入跟踪进度强化主动服务；针对企业办理B类药品生产许可和换发药品经营许可证，进一步优化审批程序，基于风险可控原则或不开展现场检查；总结疫情防控药物增产扩能审批“绿色通道”的成功经验，对中药品种变更生产场地的可以在申请许可时提交稳定性研究方案代替研究数据，加快产品上市时间；学习上海、江苏等地成功经验，探索实施医疗器械产品注册项目立卷审查；鼓励有条件的化妆品备案人按照国家局有关公告要求，以自检方式开展备案检验。

《若干举措》深入落实省委、省政府“一改两为五做到、踔厉奋发五提升”和“放管服”改革要求，刀刃向内、措施具体，契合我省实际，出台后将进一步优化我省药品医疗器械化妆品审批服务，促进我省医药产业双招双引工作取得新成效。

四、建立服务清单对促进我省药品医疗器械研发创新具有哪些意义?

答：建立重点药械品种服务清单，可以持续跟踪掌握企业研发上市的进度，为企业提供全链条全过程的指引指导服务，通过协调解决难点堵点问题，促进创新产品上市、企业做大做强和产业创新发展。

五、我省企业拟受让外省已上市的生物制品品种，在办理B类药品生产许可时能否免于提交转出方所在地省局出具的同意受托意见？

答：应当提交。

六、药品批发企业进行《药品经营许可证》换证时能否免于现场检查？

答：结合企业遵守药品管理法律法规，GSP和质量体系运行情况，基于风险可控原则，可不开展现场检查。

七、什么是医疗器械产品注册项目立卷审查，开展立卷审查工作有哪些意义？

答：立卷审查是指在受理前对相应申请的申报资料进行审查，对申报资料进入技术审评环节的完整性、合规性、一致性进行判断。立卷审查不对产品安全性、有效性评价的合理性、充分性进行分析，不对产品风险受益比进行判定。

立卷审查的意义：一是通过立卷审查发挥审评机构靠前指导服务作用，在技术审评前对申报资料的完整性、合规性、一致性进行审查，避免企业走弯路，符合产业发展需求；二是立卷审查对申报资料进行细化和颗粒化，能够帮助企业理清申报要点，准备医疗器械注册申报资料更加精准，提交资料更加规范；三是注册申报资料质量的提高，有利于提升审评效能，降低技术审评时间。

解读机关：安徽省药品监督管理局
咨询处室：许可注册处
联系人：张海龙、熊永恒、钱三娇、王珊珊
联系电话：0551-62999882、62999247、62999872、62999881

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