【政策信息】国家药监局对《关于进一步加强中药追溯体系建设的提案》的答复

王锐委员：

您提出的《关于进一步加强中药追溯体系建设的提案》收悉，我局会同农业农村部、国家中医药局答复如下：

国家高度重视中药追溯体系建设，党中央、国务院《关于促进中医药传承创新发展的意见》明确，要探索建立中药材、中药饮片、中成药生产流通使用全过程追溯体系，用5年左右时间，逐步实现中药重点品种来源可查、去向可追、责任可究。《“十四五”国家药品安全和促进高质量发展规划》《“十四五”中医药发展规划》和《“十四五”全国种植业发展规划》等，对中药材、中药饮片、中成药的追溯体系建设均作出明确规定。近年来，为贯彻落实党中央、国务院决策部署，国家药监局、农业农村部、国家中医药局等相关部门在中药追溯体系的探索研究及建设方面取得积极成效。

农业农村部印发《关于加快农业全产业链培育发展的指导意见》，并会同国家中医药局、国家药监局等部门制定《全国道地药材生产基地建设规划（2018-2025）》，先后启动河北、山西、吉林、浙江、安徽、河南、湖南、广西、甘肃等9个省份有关道地中药材产业集群建设；引导各地围绕重点品种、关键环节，优化中药材生产布局，因地制宜建设一批道地药材生产基地,支持中药材生产基地完善基础设施，提升产业竞争力。

国家中医药局与工业和信息化部共同建设中药材供应保障平台，实施中药质量保障项目，在中药材主产区推进建设全过程追溯体系，指导广西、贵州、上海等地建设省级追溯平台，现已覆盖中药材种养殖、初加工、生产、流通以及医疗机构全产业链环节企业和单位，切实提高了中药质量管理能力。

国家药监局依法加强中药材质量监测，持续组织中药材、中药饮片年度抽检，定期公布抽检结果；研究出台中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关措施，引导中药饮片将质量管理体系延伸到中药材产地。2022年3月，国家药监局联合农业农村部、国家林草局、国家中医药局发布《中药材生产质量管理规范》。督促中药生产企业落实主体责任，推进和强化中药材信息化追溯平台建设，逐步实现中药材种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及销售等全过程可追溯，鼓励和促进中药材规范化发展，加强中药质量源头控制。

近年来，国家药监局坚决贯彻习近平总书记关于药品安全监管“四个最严”要求，认真落实党中央、国务院决策部署，坚持以中药饮片监管为抓手，向上下游延伸，加强中药全链条、全过程、全环节的质量安全监管，督促中药饮片生产企业、中成药上市许可持有人落实质量主体责任，推进中药饮片、中成药质量持续稳步提升，较好地守住中药安全底线，有力地保障了中医药临床服务需求，保证中药在疫情防控中发挥积极作用。

加强中药质量安全监管的同时，国家药监局积极推进药品信息化追溯体系建设取得成效。制定《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》等10项药品追溯相关技术标准，统一药品追溯标准规范，从追溯数据的规范性及技术角度给各参与方建设药品追溯体系提出了非常具体的要求和指导。基本建成药品（疫苗）追溯协同服务平台，成功实现与全部省级免疫规划信息系统和疫苗上市许可持有人追溯系统互联互通和数据共享；在此基础上，建立药品编码规则及基础数据备案子系统，对部分中成药在内的药品编码规则和基础数据进行备案，为建立和完善中成药在内的信息化追溯体系建设奠定基础。组织开展中药饮片追溯体系建设专项课题研究，形成了《中药饮片追溯码编码要求》和《中药饮片标识码基本数据集》初稿，探索推进中药饮片生产经营全过程追溯体系建设。

下一步，国家药监局、农业农村部、国家中医药局将进一步加强协作配合，继续会同有关部门，加强对各地政策指导和支持，逐步打通中药生产、流通、使用全环节追溯链条，推动实现中药“来源可查、去向可追、责任可究”，促进中药高质量发展。

感谢您对中药监管工作的关心和支持。

国家药监局

2022年8月25日