来源：《农村经济与科技》2021,32(22)

传统中医药在治疗新型冠状病毒肺炎方面发挥了卓越疗效，新冠疫情爆发初期，全国中医药参与新冠肺炎疫情治疗的比例就达到了92.41%。这其中民族药材又是中国传统医药中不可忽视的瑰宝，早在西汉的《五十二病方》中就对来自广西地区的瑶医有文字记录。疫情期间，大瑶山的瑶医团队也奔赴一线，取得良好的临床效果。我国首个在防治新冠病毒肺炎上获批复的民族医药制剂就是由北京瑶医院所申报的“瑶山清瘟汤”。在广西金秀，当地的瑶医医院和研究所迄今共申请瑶医药专利70多个，收集整理民间偏方、秘方5000多条，采集保存瑶药材标本1000多份，还编写了《广西大瑶山金秀瑶药效方集(第一卷)》等一批重要书籍，同时金秀地区还是全国第二大药物基因库，该县可药用植物有149科1300多种，是中华民族传统医学的重要组成部分。

广西位于中国南部，因其得天独厚的地理优势和气候条件、多民族的人员组成和不同文化的碰撞，使得该地区藏有丰富的中药材资源和深厚的传统医学底蕴。一面临海又与四省接壤的地理位置，使得广西的贸易范围早就不限于国内，更是远销东南亚各国，当地的特色药材贸易在海内外都拥有广阔的市场。建设道地药材种植基地，推广属于广西的药材品牌，帮助广西道地药材走出国门。

正是因为传统医学在疫情中重要作用和全民健康观念提升等原因，道地药材正迎来蓬勃发展的势头。但是一些“生物海盗”“生物剽窃”的行为对中国传统药材和成品药物的推广造成巨大冲击，因此，我国传统医学的发展面临着前所未有的挑战。探究道地药材的知识产权保护途径可以帮助像广西地区这样的道地药材富集区域实现药材道地性与临床应用、独特性与先进性的结合，推动我国中药材特色产业的可持续发展。

1 道地药材内涵

1.1 道地药材特征

我国曾经一度无视原产地规模生产，对道地药材“南药北移”和“北药南植”异地引种，结果却是药材质量下降，影响临床疗效，为了充分发挥道地药材的优势，需要研究者把握道地药材的内在特征加以保护。

1.1.1 药材种质差异

有学者在研究道地药材的遗传分化时发现道地药材道地性越显著，遗传分化也越明显。一味药材中真正起药效的成分通常占比很少，为了能最大程度发挥药材功效，种质的区分十分有必要。道地药材都具有特定种质，在长期适应后能稳定连续地将遗传信息由亲代传给子代。

不同种质药材最明显的是形态特征差异，当外观很难作出区分时，借助科学检测也能有效区分不同药材的生物学特征、农艺性状以及药用成分含量。就像《中国药典》中，即使行味、功能的文字表述完全一样，也根据成分差异将五味子和南五味子分为两种药材。

1.1.2 来自特定地域

已通过国家GAP认证的“酉阳青蒿”是世界上最主要的青蒿生产基地，该县天然适合青蒿种植，所产青蒿的青蒿素含量全世界最高。很多道地药材的名称都直接指明产地，该产地是人类在经验中摸索出的最适合该药材生长的环境，意味着该地区的光、温度、水分、土壤等环境元素与普通药材生长区域不同。

道地中的“地”字就意味着区域的限定。但需要注意的是，并非该地域产的所有药材都可以成为道地药材，同理道地药材也会因为原产地各环境因素的变化而变迁。

1.1.3 富含特色医药文化

由于道地药材受地域影响，同种植物在不同地域的运用也蕴含该地域人民长期的生活经验，包含当地人对某味药材的认识程度、治疗用途和本地医疗文化的认可，这点在少数民族地区更为明显。少数民族同胞的生活区域大多野生药材资源丰富，在长期运用中对植物毒药性的认识更为深刻。比如壮医快速能运用眼、鼻辨别毒性程度；畲族对植物药毒性的严谨程度认识甚至超过了汉医。

1.1.4 依赖加工技术

除自然因素外，人类活动对道地药材的形成与发展具有不可忽视的作用。特别是种植养殖技术、加工炮制技术对非天然野生道地药材品质的干预作用甚至要大于自然环境因素的影响。仅干燥这一个步骤，就有晒干、烘干、阴干、焙干不同选择，同一药材在不同处理结果下有效成分含量必然有差异。历史悠久的药材产区对该药材通常有代代相传的生产技术，处理后的药材道地性也更加突出。

1.2 保护道地药材的意义

1.2.1 区别于普通药材

道地药材在培育过程中人力、物力、财力投入更多，道地性的特征决定了其相较于普通药材而言，质量更优、药效更强，这也是道地药材在市场上的显著优势。道地药材和普通药材可以从药材名称、外观和成分检测中发现差异。加强对道地药材的保护，支持道地药材进入市场，既丰富消费者的选择，也是鼓励普通药材的产区质量向道地药材看齐，全面提升药材水平。

1.2.2 保护遗传资源

广西的特有药材地枫皮，属国家Ⅲ级重点保护珍稀濒危植物，自然分布小，野生数量很少。长期以来由于人类不合理的农业生产方式和盲目的资源开发利用，土地生产力持续下降、沙漠化面积扩增，生物的多样性面临严重威胁，许多宝贵的药材资源正陷于资源枯竭和物种灭绝的危机中。因此，需要通过人为的干预保护这类再生能力弱、生长周期长的濒临灭绝的药材，维持生态的可持续。

1.2.3 地区文化认同

道地药材除了自然资源价值，还有悠久的文化内涵。药材的灵活使用，既说明当地人对该药本身的了解，更是这个地方的人类在长期观察和实践中代代相传的精神财富，疾病的诊断治疗，药材的辨别、加工工艺、使用方法。保护道地药材也是对一个地区传统医学的广泛认同，传统医学还和其他传统文化例如“阴阳五行”交融，是人类宝贵的无形财产。

1.2.4 发展地方经济资源

道地药材主要分布区域多在偏远山区，种植道地药材可为当地居民带来较高的经济价值。在乡村振兴的背景下，充分发挥道地药材优势惠及山区百姓，带动农村劳动力，还能加快土地的利用流转。

广西近年逐渐重视道地药材的经济价值，如南宁市乔利乡采取土地入股分红、优先贫困户务工、定单种植方式带动周边群众，促进农民增收；还有的乡镇允许村民采取以资金委托经营的方式享受收益。通过为种植户提供致富信息、技术指导，解决发展中的困难和问题，进而带领农户走上致富之路。

因此，道地药材受到药材种植地区、种植技术、临床实践和市场经营的影响，能表明药材产地和品质，且具有不可替代性。由于道地药材蕴含的医学、人文和自然地理因素，保护范围应当包括药材资源本身、药材批量种植的技术、药材的药效品质、药材的品牌经营、药材背后的文化内涵等这几个方面。

2 中药材生产质量管理规范(GAP)的发展

2.1 中药GAP的概念

GAP为良好农业规范(Good Agricultural Practice)的缩写，是指采用关键控制点的方法将现代管理学、农学和生态学的知识全面运用到农业生产的各个环节的一类管理规范。运行良好农业规范能保障农产品质量与安全控制，同时能维护生态环境，促进农业的可持续发展，在农产品出口中发挥着重要作用。

目前，在我国GAP指代中药材生产质量管理规范，即Good Agriculture Practice for Chinese Crude Drugs，简称中药材GAP，规范了中药材生产前、中、后及初加工的全过程。当中详细规定了药用植物的种植环境、药用动物的养殖环境以及采收、保存、包装、仓储、运输、质量管理以及工作人员职能划分等各项标准，生产的每批药材都会有清晰的记录，可以进行溯源。正如当时食药监局下发该规范时的通知里所言，这的确是一项富有政策性、技术性、社会性、长期性和复杂性的工作。

2.2 中药GAP的沿革

2.2.1 产生的原因

随着《濒危野生动植物国际贸易公约》的签订，各国对野生动植物产品进口的监管越来越严格。彼时，我国中药材质量良莠不齐，严重影响我国中药材的推广。起草GAP的初衷，就是希望通过实施中药材GAP认证，优化各个药材生产环节，刚好与当时我国关于中药材规划吻合。

GAP最先源自欧洲草药种植者和生产者联会编写的《药用和芳香植物优化种植生产管理规范》。为了在标准上和国际接轨，1998年12月，当时的国家药品监督管理局组织成立GAP起草专家组，2000年12月成立中国药材GAP研究促进会；2002年4月17日正式发布《中药材生产质量管理规范(试行)》。认证流程是层层申报，一站式认证，5年后复认证。截止2016年1月，前后通过了195个GAP认证。为人所熟知的华润三九、同仁堂、天士力等都有专属GAP中药种植基地。

2.2.2 取消的原因

中药GAP认证的取消早已有迹可循。企业按中药材GAP规范种植，运营成本高，过程繁琐，而国家却并没有给予优质优价的政策。尽管近半数的中药上市公司都建有中药材GAP生产基地，出于成本的考虑，一些基地采购的仍是基地周边的药材，很难保证质量一致。2014年9月原食药总局抽查药材样品时在不符合规定的批次中发现药材存在染色、增重、掺杂的问题。高投入低收益，使认证企业前期流于形式而后期疏于管理，认证变成上市企业的宣传噱头，真正按GAP规范一以贯之种植的中药材基地很少，GAP形同虚设。

同时GAP认证是一个以部门规章形式设置的行政许可，缺少上位法的支撑。《行政许可法》颁布以后，GAP认证活动处于“法无授权”状态，在2016年政府简政放权的举措下，考虑到中药材GAP认证对整个中药材行业规范化作用有限，国务院顺势作出取消中药材GAP认证的决定。

2.2.3 未来中药材GAP的方向

取消中药材GAP行政许可，中药材市场不会出现因管理真空而失序的状况，只会更加规范，因为GAP的本质目标符合市场需求和行业监管的趋势。

从市场需求角度，消费方对高品质、安全及质量的药材需求会更加强烈，倒逼药材原料质量的提升和生产过程规范和可追溯，药材生产过程的规范和透明管理是必然。

未来或将改成备案制，从行政许可变为行政确认。按照“低进，严查”的方式执行，转变为事中监管。放低门槛，网上登记备案，一旦备案后，GAP认证或将像GMP认证一样下放省局，或像企业知识产权管理规范一样交由外部第三方承担认证工作。省局或者第三方认证机构会随时飞行检查，经抽查不合格，根据严重程度，会采取责令整改，或者吊销资格，网上通报处罚的方式处理。

2017年正式开始实施的《中医药法》第二十一条为国家制定中药材种植养殖、采集、贮存和初加工的技术规范、标准提供了立法依据。在国家飞行检查常态化，质量问题刑事化，溯源、标准、信用体系等建设完善化的背景下，明文的规范也将为国家药监部门监督药材生产提供了抓手。

所以如果采用市场选择、政府检查和行业自律结合的创新模式，推动新中药材GAP，那么每个声称贯彻中药材GAP的标准来生产药材的企业要经得起药企、普通消费者和政府监管部门的三重考验。后中药材GAP时代，中药材生产质量管理规范有望回归本质。

3 现有道地药材知识产权保护方式评议

20世纪70年代美国、瑞士国家的研发机构根据中国论文披露的技术在青蒿素提纯和制备工艺等方面申请了一大批改进和周边技术专利，而我国直到1985年才开始申请有关青蒿的专利。直至2007年，中国制药企业制造的青蒿素才拿到世卫标准认证，包括桂林南药在内的大型中国药企开始打入非洲市场。在此之前，中国药企只能作为外国药企的青蒿素供应商，如桂林制药厂与法国制药公司赛诺菲-圣德拉堡的合作，一直处于产品价值链的低端。由此可见，积极保护药材的知识产权既能表明原创国的主体地位，使自主知识产权不受侵犯，又能在国际市场竞争中占得先机。

3.1 植物新品种保护方式

药材种植的标准化不能脱离高产优质的药用植物良种。从数量上，我国每年的药材使用大多来自人工种植，但从品种而言，人工种植的品种数远不如野生，加之野生药材因为环境、滥挖的原因，30%野生品种濒危，将野生药材品种变为家种和珍稀药材品种培育工作迫在眉睫。这意味着善用植物新品种权法律机制拓展植物药药源正在成为迫切任务，必须保护医药研发机构和中药材种植者对高产优质的植物新品种权的专有权。

与其他植物新品种权的获得一样，中药材新品种权也是来源于人们对植物的人工培育或者对野生植物的开发，经过《植物新品种保护条例》规定的程序由专门机构认定，同时具备特异性、新颖性、一致性、稳定性四个实质要件。

3.2 标志类保护方式

利用显著的商业标识有效表明产品来源是现在公认的一种区分产品的有效手段。尤其是道地药材具有地域性的特征，非常适合利用标识类的保护方式。目前，我们国家是通过地理标志和商标两种方式对承载市场声誉、代表优质来源的产品进行保护。

《商标法》中证明商标强调质量，集体商标强调来源；一味道地药材经过长时间的传承后被公众熟知还可以被认定为驰名商标，《商标法》还规定地理标志可以作为证明商标或者集体商标申请注册。工商管理部门根据《商标法》对商标侵权现象进行打击，但并不负责商标背后产品的质量监督。

除了法律，原国家质量监督检验检疫总局颁布了《地理标志产品保护规定》和农业农村部颁布了《农产品地理标志管理办法》，2020年4月国家知识产权局颁布了《地理标志专用标志使用管理办法(试行)》。这其中知识产权局负责地理标志的申请；市场监督管理部门负责对地理标志产品名称和专用标志使用的监管；农业农村部负责全国农产品地理标志的登记和评审。

3.3 专利保护方式

专利制度实质保护的是具有实用新、新颖性、创造性的技术方案。中药材GAP规范的范围是药材从产前到初加工的过程，当中能作为专利申请的有道地药材的培育技术专利、遗传资源专利、以及初加工阶段的炮制加工技术。

遗传资源是一些生物技术专利的物质基础，也是一种权利，应当被关注。而且遗传资源的保护，不意味着和现有专利法律制度矛盾。随着生物技术的进步，基因专利已经被许多国家认可，中国的专利制度也会逐渐缩短与发达国家的距离，并且将会为遗传资源的保护提供好的制度保障，将基因纳入专利权保护范畴是必然趋势。目前，虽然我国《专利法》没有对此作出改变，但在《专利审查指南》明确规定了如果首次被提出、不曾被记载、能确切表征、拥有产业价值的基因或DNA片段本身及其得到方法均属于可给予专利保护的客体。

3.4 数据库保护方式

完备的数据库能精确地帮助查询人获得所需要的最相似的现有技术，申请各类知识产权之前进行检索对提高授权可能非常有价值。同时，公开的数据库也能保证遗传资源来源披露，表明原产地，配合专利制度里设定信息来源披露机制还能实现利用遗传资源获取专利权的惠益分享。

目前，有关道地药材的信息分散在各种类的数据库中，如中国农业科学院国家种质库；中国中医科学院设有中国中药数据中心，当中细分了中药资源鉴定数据库、中药基因组与转录组数据库、中药本草与文献数据库、中药材品种与加工数据库、中药质量标准与规范数据库等。中国医学科学院的药学中心数据库又设有中国药品专利文献数据库、中国医药研发专利库、中药及天然产物质量控制研究库、药用天然产物提取物活性库、药用植物生态图片数据库等。

4 道地药材知识产权保护制度的完善

4.1 完善道地药材知识产权保护法律制度

有关道地药材知识产权方面的保护目前散落在不同的法律文件中，难免会出现法律位阶上的重复和冲突，缺乏系统性。可以尝试以行政法规或者部门规章的形式颁布道地药材知识产权保护的法律文件，上承《专利法》《中医药法》等单行法，衔接《如野生药材资源保护管理条例》这类行政法规，下接如中药材GAP、GMP这类操作管理规范，填补立法空白，完善道地药材知识产权的法律保护体系。

遗传资源的惠益分享制度并没有列入我国《专利法》之中，在GAP农业大力发展的今天，如果不能让道地药材资源实现惠益分享，那么我国依然只是原材料大国，通过破坏环境和辛勤劳动，而换来微薄的收益。为了保护品种资源和开发遗传资源，将其纳入专利权保护范畴显得很有必要。在《专利法》中增加惠益分享机制，平衡资源的提供者与技术开发者的利益，也不会对原有专利制度体系造成破坏。

道地药材的标志保护既因为需要排除无关方的随意使用而具有私权性，又因为与公众健康息息相关，需要对药材质量管理的监督具有公权性。不难看出，由于目前我国多个部门对地理标志的管理权限又出现交叉重叠，而且并没有有效的纠纷解决机制，因而还需要尽快理顺相关管理部门的权限，避免多头管理，造成混乱。注册登记机关应当承担地理标志商品的质量监督义务，地理标志是某一特定领域产品经过长时间的经营，其品质被消费者认可，因而地理标志成为消费者对产品产生信任的直接来源，其形象和信誉对产品有着巨大的价值，许多不法生产者釆取各种方式对地理标志进行盗用，严重损害了地理标志产品的声誉，因而注册登记机关在监管过程中，必须加强对地理标志的保护。

4.2 建立道地药材信息数据库

2017年7月1日起，《中华人民共和国中医药法》正式施行，第二十五条规定“国家保护药用野生动植物资源，对药用野生动植物资源实行动态监测和定期普查，建立药用野生动植物资源种质基因库”。应当在《种子法》和有关植物新品种、野生种质资源的法规基础上，建立药用动植物品种数据库，为药用植物新品种选育搭建平台。

鉴于我国尚未有一个专属于道地药材的数据库且关于中医药的数据库较为分散，亟待建立一个体系完整的道地药材数据库。通过大量的调研，在对生物遗传资源进行统计的同时，还可以收集和整理这些遗传资源在各地区，各民族之间代代相传用的传统医学技术和知识。囊括道地药材品种资源、加工技术专利、商标这些基础知识产权信息，还将医药文献、医药诊疗方法等进行收集、整理、分类工作，对道地药材知识进行分级保护。

4.3 地方政府加大政策支持力度

各地政府应当积极加强政策研究，将推行中药材GAP纳入发展规划，逐步研究出台投资、金融、贸易等方面的扶持政策，加强宣传推动、技术服务、产销对接等工作措施，完善激励机制，充分发挥各地农业区域资源、产业发展、体系队伍等优势，调动农业生产经营主体参与推广贯彻中药材GAP 标准的积极性。广西作为药材大省与云南、广东等周边省份相比，发展速度依旧滞后，其中重要原因之一就是广西政策支持还不够完善。

到目前为止，广东省最新版地方中药材标准颁布于2011年。云南省最新版的省中药材标准颁布于2005年。而广西目前使用的仍是1996年颁布的《广西中药材标准》，由于该标准颁布时间距今较为久远，因此，该标准中的很多条例已不适用于现今的道地药材种植。

近年来，为了加快广西中药材种植产业的发展，广西政府也发布了一些相关政策，如《中药材保护和发展规划(2016-2020年)广西实施方案》《广西壮族自治区人民政府关于加快中医药民族医药发展的决定》等，但是与其他省份相比，广西政府在药材生产的规范宣传、税收优惠以及资金扶持等方面的政策相对较少，且存在工作落实不彻底的问题，使得农户难以从中受惠。

首先，结合中药材GAP标准，要有计划地对基地农户进行法规和繁育知识的培训，建立专业化药用植物种子生产基地，提高基地农户的繁种水平。同时加强监督和检验工作，监督药用植物种子经营行为，保证道地药材的生产规范化和标准化。鼓励当地高校、科研院所、药企、种子生产企业投入到选育道地药材良种的研究中，依靠科研力量选育出一批稳定优质的道地药材种子，为当地的药材产业升级提供品种依托。

综上所述，像广西这样的省份要实现由资源大省向产业大省的转变，应意识到知识产权对于道地药材的重要意义，大力加强对道地药材质量安全和资金投入等方面的政策支持。