官答：中药配方颗粒专篇(二）

转自：山东省食品药品审评查验中心 

Q1.中药配方颗粒生产工艺能否以中药饮片作为起始物料？

A1：根据《国家药监局国家中医药局国家卫生健康委国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）第三条“中药配方颗粒生产企业应当具备中药炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力，并具备与其生产、销售的品种数量相应的生产规模。生产企业应当自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片”，生产工艺应以中药材作为起始物料。

Q2.中药配方颗粒生产企业自行炮制的中药饮片能否湿法投料？

A2：请按照《山东省药品监督管理局关于印发山东省中药配方颗粒生产质量管理指南（试行）的通知》（鲁药监规〔2021〕8号）第三十八条“中药材应当按照规定进行拣选、整理、剪切、洗涤、浸润或其他炮制加工。未经处理的中药材不得直接用于中药配方颗粒的提取加工，对于湿法处理后直接投料提取的中药饮片，其投料量应当按照净制收率折干进行折算，具体计算方法，企业应当有相应规定”执行。

Q3.应如何提供中药配方颗粒生产工艺部分备案资料？

A4：根据《中华人民共和国药典》2020年版一部凡例第十九条“【制法】项不等同于生产工艺”，中药配方颗粒的生产工艺应在国家药品标准/省级中药标准【制法】基础上进行细化，此部分备案资料应提供生产工艺描述资料，包括主要工艺路线、设备、关键工艺参数等。

Q4.中药材和中药饮片有哪些执行标准？

A4：一是国家药品标准，如《中华人民共和国药典》《中华人民共和国卫生部药品标准》《国家中药饮片炮制规范》等。二是省级中药标准，如《山东省中药材标准》《山东省中药饮片炮制规范》等。

Q5.对于中药材标准、中药饮片炮制标准，若既有国家药品标准，也有省级中药标准，应执行哪个标准？

A5：应执行国家药品标准。

Q6.药材标准正文中未列饮片和炮制项或炮制项为净制、切制的，饮片和药材是否可以执行同一标准？

A6：参照《中华人民共和国药典》2020年版一部凡例“十一、品种正文中未列饮片和炮制项的，其名称与药材名相同，该正文同为药材和饮片标准。十二、饮片炮制项为净制、切制的，除另有规定外，其饮片名称和相关项目与药材相同”等的要求，该类饮片可执行药材标准。

Q7.中药配方颗粒生产所用中药饮片的炮制，需提供哪些备案资料？

A7：该类饮片应在法定标准和《中华人民共和国药典》四部炮制通则0213要求的基础上，对其炮制工艺进行研究，并制定符合品种特点的中药饮片内控质量标准。炮制工艺研究资料应包括炮制要求、投料比例及炮制所用辅料的质量标准等资料。一般情况下，炮制所用辅料应符合药用辅料要求；基于中医药理论和传统工艺制备的中药饮片，所用辅料如无法定标准或行业标准，应基于风险控制和药品安全、有效、质量可控的要求，研究确定炮制所用辅料的质量标准。

Q8.中药配方颗粒变更备案需要做哪些研究工作？

A9：请按照《山东省药品监督管理局关于印发山东省中药配方颗粒生产质量管理指南（试行）的通知》（鲁药监规〔2021〕8号）第四十八条“中药配方颗粒生产企业的工艺、生产场地、生产设施设备等发生变更时，要经过系统全面的风险评估，根据评估结果进行相关研究或验证，参照国家药监局药审中心发布的《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》执行”，完成风险评估、研究或验证等工作。

Q9.已按省级中药标准备案的中药配方颗粒品种，待国家药品标准颁布实施后，应变更备案还是重新备案？

A9：应重新备案。国家法律、法规、规章和规范性文件等另有规定的，从其规定。

Q10.“连续生产3批商业批量配方颗粒的自检报告”项下，是否需提供备案表所列全部包装规格产品的自检报告？

A10：应提供备案表所列全部包装规格产品的自检报告。