中药材溯源体系的现状评析

朱婷 胡心怡 闵欣怡 郑雅芹 刘霞

中医药的发展已有数千年的历史,中药材的品质关系到中医药的可持续发展。长期以来,中药材的种植生产都处于“粗放式经营”的状态,中药材的产出主要来自散户种植以及大型种植基地。随着时代的发展和科技的创新,“粗放式经营”会导致产量与质量不能并存,显然已不再适用于中药材的种植生产。目前中药材质量参差不齐,来源可靠性缺乏,加工不够规范,中药产品以次充好、假冒伪劣问题频发,这些问题亟待解决与完善。因此,面对中药材在生产流通各环节中可能出现的质量问题,建立起一套高效、现代化的中药材溯源体系十分必要。

国际标准化组织(international organization for standardization,ISO)把“可追溯性”定义为通过登记的识别码,对商品或行为的历史和使用或位置予以追踪的能力,具有跟踪和溯源双向性的特点。中药材溯源是指将中药材从源头到生产流通各个环节的信息都准确记录下来,相当于为每个药材建立自己的专属档案,是保证药材质量和用药安全的可靠手段。

十几年来,政府出台了多项中药材溯源体系相关的标准规范,各省市高度重视并领导本地区中药材溯源系统的建设与运行,从事相关领域研究的学者也为中药材质量安全提出自己的见解。中药材溯源体系主要围绕种植、生产、流通和消费这4个环节展开建设,能够迅速准确地找到问题的源头并在对应的环节进行处理,最终实现中药“来源可知、去向可追、质量可查、责任可究”的目的。传统的中药材溯源系统在数据可靠性、信息安全性、隐私保护性等方面难以获取消费者的信任,而结合了新兴技术的溯源系统,既能保障中药材的质量,一定程度上降低用药风险,又能满足数据流通上广大利益相关者(如企业、经销商、消费者等)的需求。本文主要总结中药材溯源所用到的技术,探讨基于新技术的中药溯源系统的设计与构建方案,概述目前中药材全产业链追溯标准规范和在此基础上的系统开发,并归纳分析已建立中药材溯源系统的部分省份的经典案例,针对目前存在的问题提出一些对策和建议,为中药行业的标准化管理、规范化监督、现代化发展提供参考。

1 新技术推进我国中药材溯源体系的发展与完善

中药材溯源体系构建是一个复杂且漫长的过程,需要用到多种技术和方法。其中,中药材质量鉴定是整个溯源体系中的物质基础,传统的鉴定方法有性状鉴定、显微鉴定、理化鉴定[3]等。随着仪器分析和分子生物学技术的发展,出现了一些新的方法用于中药材的质量和来源鉴定、数据转化以及信息存储,如中药指纹图谱、同位素示踪技术、条形码技术和射频识别技术(radio frequency identification,RFID)。这些技术从各个方面推进了我国中药材溯源体系的不断发展与完善。

1.1 中药指纹图谱

中药指纹图谱按测定手段可分为中药化学(成分)指纹图谱和中药生物指纹图谱。中药化学指纹图谱是指采用光谱、色谱等分析方法建立的用以表征中药化学成分特征的谱图。光谱较为常用的有红外光谱(IR)、紫外光谱(UV)、核磁共振波谱法(NMR)、质谱(MS);色谱常用的有薄层色谱(TLC)、气相色谱(GC)、高效液相色谱(HPLC)和毛细管电泳(CE)。

其中HPLC指纹图谱应用最广,可以与红外光谱、质谱等联用,它不仅能够提供化学成分的数量和相对位置,而且能够提供各成分的相对含量,这些对于鉴定中药材的真伪优劣至关重要。

近年来,刘娟等采用HPLC法对12批不同来源的川芎样品进行指纹图谱研究,并测定不同产地川芎药材中阿魏酸、洋川芎内酯A和藁本内酯的含量。张慧文等联合应用傅里叶红外光谱法(FTIR)和HPLC指纹图谱,考察4个产地6批次荜茇,分析荜茇的红外光谱,并建立荜茇的HPLC指纹图谱,结果显示两种方法对荜茇的评价结果相互印证,各批次荜茇的化学成分基本相同,质量稳定。任艳平等建立了可同时测定矮地茶中10个成分(3个儿茶素类、4个黄酮、2个酚酸和1个异香豆素类)的HPLC-ESI-MS/MS分析方法,并用于不同于产地矮地茶药材的分析。中药化学指纹图谱技术的优缺点及应用见表1。

中药生物指纹图谱可以作为中药化学指纹图谱的进一步补充和完善手段,在中药材品种鉴定以及种质选育等方面发挥特殊作用。

一直以来,DNA指纹图谱在中药研究各领域都有较为广泛的应用,许腊英等探讨了乌梅炒炭炮制前后的DNA指纹图谱特征,并发现不同产地的乌梅生品DNA指纹图谱一致;

黄稳等利用SRAP标记构建了不同种金腰的DNA指纹图谱,对24种共计36份金腰属植物进行了遗传多态性和聚类研究。中药生物指纹图谱技术的方法特点及应用见表2。

1.2 同位素示踪技术

同位素示踪技术的基本原理是不同产地来源的物种中同位素的自然丰度存在差异,可用于物种的产地鉴别。目前,该技术已广泛应用于食品领域的产地溯源,在中药材溯源方面的研究虽然尚未普及,但也在逐步发展中。卓鱼周等通过对贵州省两个不同产地的朱砂微量元素含量和硫同位素组成分析后发现,不同产地朱砂具有不同的微量元素组成,同一产地样品微量元素相关性较好,证实了同位素示踪技术应用于中药材产地识别的可行性。

1.3 条形码技术

条形码技术是为实现信息自动扫描而设计的一种以图形方式存储数据信息的可靠手段，主要包括一维码和二维码,其中二维码成本低、信息容量大且容错率高。中药材质量溯源不仅要追溯药材的产地,而且要记录并存储中药材流通各个环节的相关信息。这些信息本身不能通过扫描直接获得,需要一个特殊介质去承载,因此将条形码技术引入中药材质量溯源系统的构建。

DNA是遗传信息的直接载体,具有稳定性和高度特异性,不仅能用于质量检测,还可当作各种中药的“身份证”,用于中药材基原鉴定。把中药材的DNA序列连同条形码技术做成DNA条形码,利用光电扫描设备识读这些中药材的DNA条形码,并将数据准确录入计算机后进行处理,从而实现药材在流通环节中的电子化识别和监督。中药指纹图谱也可通过加工处理后转化为二维码,使得中药质量二维码追溯技术有实现的可能。

1.4 RFID

RFID是一种通过无线射频方式进行非接触双向数据通信并对记录媒体(电子标签或射频卡)进行读写的自动识别技术,从而达到识别目标和数据交换的目的。利用这项技术制成的RFID电子标签,可以用来记录并实时更新中药材生产流通过程中的各项信息,其安全性和较长的使用寿命为中药质量溯源提供保障。比起条形码技术,RFID拥有防水、防磁、耐高温、高效率、信息可重复使用、数据实时更新等优势。但这项技术成本较高,研究应用尚未成熟,在企业间推广有一定难度。

2 基于关键技术的中药材溯源系统弥补传统溯源的不足

影响中药材质量的环节众多且过程漫长,包括从中药材的种子种苗、栽培种植、采收加工,到包装、运输、贮藏,再到最终的上市销售。

中药材质量溯源体系框架包括正向追踪和反向追溯两方面:

正向追踪主要由药材种植基地、检测机构和监督部门负责,对药材的生产过程进行管理;

反向追溯主要由监督部门和消费者进行,对药材质量进行分析并反馈出现的问题。

中药材溯源系统的构建关键在于保证数据真实性的同时形成数据流通和闭环,传统中药材溯源存在信息内容不全面、数据交换缓慢、识别码不统一、无法实现资源共享和跨系统查询、产业各方信任难等问题。

但随着物联网、区块链、DNA条形码等新兴技术的发展,以上问题得到了改进与完善:

物联网技术采用无线传感器网络,能够实时获取真实的中药材各项信息,视频监控中药材的生长过程和环境状况;

区块链技术因其可靠数据库、分布式台账、数据难篡改和去中心化等特点,让中药材溯源的信息存储、数据共享更加快速、高效和透明;

DNA条形码技术使得每个中药材拥有自己的“身份证”,可用于中药材种质资源评估和物种鉴定,有效防止中药材出现假冒伪劣混杂等质量问题。

关键技术的进步不仅弥补了我国传统中药溯源的不足,推动中药材溯源体系的发展,而且促进了中药材产业的创新与改革。

2.1 基于物联网的溯源系统

基于物联网的溯源系统主要组成部分有中药材种植物联网子系统、中药材产地溯源子系统、中药材经营企业子系统、中药材专业市场子系统、中药材饮片生产溯源子系统、中药材饮片经营溯源子系统、中药材饮片使用环节溯源子系统。

借助物联网、无线传感网络、移动通信网络技术在中药材的种植田间建立智能感知系统,实时监测空气温湿度、土壤水分及温度、太阳辐射、风速风向和雨量等信息。

收集到的田间种植信息通过系统处理后到达监控终端,利用专家系统来进行灌溉控制、辅助施肥,采取云计算、统计分析等手段,对中药材的生长情况和种植环境信息进行综合处理,最终相关人员可在监控中心或者移动设备上查看。

基于物联网中药材追溯综合服务系统主要包括无线传感器设备、灌溉控制设备、视频监控终端和物联网综合支撑服务平台。见图1。

物联网各个设备都有其不可替代的功能,各司其职的同时相互合作。基于物联网的中药材溯源系统为中药材的生产种植提供智能感知、智能传输、智能管控、智能预警与专家系统等服务,基本实现了中药材全过程的追踪溯源,为提升中药材的品质提供切实保障。见表3。

2.2 基于区块链的溯源系统

区块链,简而言之,就是一个又一个区块组成的链条。每一个区块中存储了一定的信息并按照各自产生的时间顺序连接起来。整个链条被保存在所有的服务器中,只要系统中有一台服务器可以工作,整条区块链的安全性就有所保障。

区块链技术作为一种分布式账本数据库,两大核心特点显而易见:数据难以篡改、去中心化。它具有数据隐私保护、安全性高、可追溯等明显的技术优势,以密码学方式确保数据的不变性和完整性,且无需第三方信任。

中药材质量溯源体系要在种植、收购、贮藏、运输、加工等多个环节建立中药材的质量溯源指标,监管部门建立中药材各环节质量的监管溯源指标。运用物联网进行溯源环节的各项基础数据信息采集,直接记录存储在各个区块中,建立如图2所示的中药材溯源系统,来实现各个环节的质量溯源以及对各环节的监管。

基于区块链技术的中药材质量管理和追溯体系主要包括6个核心区块,分别是:

种植区块、收购区块、贮藏区块、运输区块、加工区块和监管区块,6个区块分别记录的详细信息见表4。区块链技术的应用能在提高溯源效率的同时保证溯源结果的真实性。目前,中药材质量溯源体系已成为区块链技术的重要应用方向,一些公司已经启动了试点项目,在各大行业中实施区块链技术。

2.3 基于DNA条形码的溯源系统

种子种苗是中药材生产的源头,保证中药材种子种苗的优质是中药材溯源系统构建的首要任务。当种子种苗极其细小、来源复杂且难以辨认、鉴定困难时,DNA条形码技术不依赖种子种苗的外形特征,具有取样少、操作简便、准确性高等优势,比起其他技术,更加适用于中药材种子种苗的鉴定。基于数据丰富的中药材DNA条形码数据库,可对中药材种子种苗和市售中药材进行准确鉴定,从而保证种质资源和上市药材的优秀。物种鉴定正确的种子种苗用于生产种植,将种子种苗的有关信息及其对应的DNA条形码录入数据库,并持续追踪中药材的种植、加工、运输、贮藏、销售等过程,可在中药材生产的各个环节中追溯中药材及其DNA条形码序列信息,保障了中药材的品质和安全。

在建立中药材溯源系统过程中,将中药材流通环节中的参与者分为7种类型,分别是:

种子种苗提供商、种植户、生产加工商、经销商、消费者、监管人员及中药材溯源系统后台管理人员。

针对不同类型的用户以及中药材溯源基本流程进行功能需求分析,见表5。

溯源系统主要有以下功能:

中药材种子种苗提供商可以通过该系统提交种子种苗相关信息及其DNA条形码;

消费者可以通过该系统追溯中药材的源头、生产、加工、贮藏等情况;

生产加工企业可以通过该系统追溯中药材的原料信息,依据原料的产地和种植情况选择适宜的原料;

以上一系列信息有利于监管部门对中药材质量进行监督管理。

3 中药材全产业链标准规范促进我国中药材溯源规范化

中药材溯源系统应当遵循中药材监督管理相关的法律法规和政策,在中药材全产业链过程中唯一地标识每一味中药材的信息,使中药材从种植阶段开始的各个环节公开、透明、可追溯,防止出现中药材假冒伪劣、流通过程不透明、消费者维权困难等问题。

依据我国中药材全产业链标准规范对我国中药材溯源体系进行查漏补缺,改进不足,各监管部门联合监督,实施工作互认机制,人民群众参与互动反馈,形成新型中药材全产业链管理模式,促进我国中药材质量管理和溯源规范化。将中药材全产业链质量保证与溯源体系建设作为我国未来中药产业发展的重要方向,在真正发生问题时,能够实现问题的及时有效追溯。

3.1 中药材全产业链追溯标准规范

依据中药材全产业链的特点,结合良好农业规范(Good Agricultural Practices,GAP)、良好生产规范(Good Manufacture Practice,GMP)、良好供应规范(Good Supply Practice,GSP)等标准规范,以第三方检测认证和全程溯源为控制监管手段,构建了道地药材认证、种植、加工、检测、包装、物流仓储养护和全程追溯7个关键环节的管理要求,形成了全新的行业质控标准,即“7S道地保真中药材全程质量控制体系”。

中药材质量追溯体系以信息链完整性为重点,国家商务部建立了《国家中药材流通追溯体系》系统平台(http://www.zyczs.gov.cn),颁布了一系列的药材追溯管理规范(文件及其主要内容和适用范围见表6),并委托中国中药协会市场专业委员会组织中药、编码、物流、信息等多行业专家编制完成《中药材流通编码标准》,开发基于全国统一编码的中药材流通追溯系统,并进行实地测试。

由此可见,我国已经形成了相对独立完整的中药材标准规范体系,覆盖中药材全产业链各环节各方面,这一系列政策的目的就在于推动中药材全产业链溯源,解决中药材产业规范的难题,为中药材的规范化种植生产起到了良好的推进作用。

3.2中药行业产业链布局建设情况

目前,中国中药材行业的主要龙头企业分别是中国中药控股有限公司(以下简称“中药控股”)和中国北京同仁堂(集团)有限责任公司(以下简称“同仁堂”)。整体来看,中药控股和同仁堂均实现了较为完整的产业链布局,控制生产成本的同时有效保障了中药材的质量。两者对比见表7。

中药控股在2020～2021年一期试点示范工作中,选取了不同省份总计10个中药材品种进行GAP种植基地建设:

山东省(金银花)、安徽省(白芍)、浙江省(浙贝母)、江西省(黄精)、湖北省(独活)、贵州省(太子参)、四川省(附子)、甘肃省(半夏、大黄、甘草)。

此外,中药控股联合平安智慧城市在人工智能、区块链及云计算等领域的核心技术,启动了中药品控溯源一体化管理平台建设项目,从而提升中药管理平台的全产业链溯源能力。

3.3 基于全产业链标准整合的溯源系统

基于全产业链标准整合的中药材质量溯源系统,平台的建设和运行按照“7S道地保真中药材全程质量控制体系”的要求,综合运用物联网、区块链、DNA条形码等技术,通过建立和运行动态监测监控系统、生产管理系统、全过程质量溯源系统,对中药材生产全过程进行数字信息化管理。

按照“7S道地保真中药材全程质量控制体系”要求的7个环节记录产品质量溯源信息,形成一物一码管理,企业和政府相互合作,并实施第三方认证,以保障生产企业的全过程质量控制,对道地药材从源头实施全过程质量控制与监管,实现原产地与消费市场的无缝对接。基于全产业链标准整合的溯源系统如图3所示。

4 部分经典案例为我国中药材

4.1 我国部分省份的中药材溯源系统建设概况及案例

我国最早于2012年开展中药材溯源体系建设,至今已有十年。在这十年探索中不断经历转变:

2012～2014年间,从流通市场入手,开始追溯试点;

2015～2016年间,以企业为主体,实施全程追溯;

2017～2018年间,实施信息化追溯;2019年至今,饮片追溯立法,生产销售全程追溯。

通过十年的试点与创新,不断推动我国中药产业高质量发展。

这十年间,我国大部分省份已经在逐步推进中药材溯源体系的建设与实施,由于我国各省市中药材溯源体系建设起步时间不同,其系统开发目标、原则以及侧重点也有所不同,各省市在符合我国各项中药材溯源体系标准规范的基础上因地制宜、因企制宜,发挥本地区最大特点和优势。我国部分省份中药材溯源系统建设概况见表8、表9。

我国不断推进各省份中药材溯源体系的建设,

一是可以提高中药材质量和保证用药安全,通过系统溯源绑定各方责任,提供全产业链溯源,从源头改善中药材流通问题,营造良好的用药环境;

二是有利于政府、市场监管和消费者反馈,溯源系统能给政府提供中药材种植产量、销量等信息,便于政府进行中药行业的发展规划和政策制定,市场监督可以维护中药产品流通的正常经济秩序,切实维护消费者的利益,透明查询机制便于消费者了解药材的基本信息,一旦发生问题可以随时随地反馈;

三是建立召回机制,发现问题中药材后能及时召回,保障临床用药安全,守护人民健康,助力健康中国建设,达到中药溯源长期坚持与发展,从而促进中医药行业发展。

4.2 以吉林省为例分析我国中药材溯源体系的试点建设

吉林省中药材溯源体系的构建正处于初期发展阶段,由于其优越的地理位置和生态环境,从而具备丰富的中药材资源和药企资源。

吉林省道地药材优势品种主要有人参、鹿茸、五味子、蛤蟆油、平贝母、天麻、西洋参、细辛、(北)苍术、淫羊藿等,吉林省选择万良长白山人参市场先行试点。

万良镇的人参栽培已拥有长达数百年的历史,是目前世界最大的人参交易集散地。依托万良长白山人参交易市场,立足于人参主产地的区域优势,坚持“政府为主导、市场化运营、公司化运作”的模式,推广“吉林特色化”的道地人参,将中药材溯源体系建设与振兴人参产业相结合,带动长白山区域经济发展,提升中国道地人参在国际市场的综合竞争力。

吉林省中药材溯源系统由种植基地、饮片经销企业、饮片生产企业、中药材经销企业(专业市场)、医院和药店、中成药生产企业这六大子系统组成。

考虑到中成药生产企业是中药材流通环节的关键节点,吉林省在国家平台系统框架结构以外独创了中成药生产企业子系统。

中药材溯源体系的建设与运行依靠多个部门的分工与合作,吉林省8个部门已联合出台了《关于建设吉林省中药材流通追溯体系和实施“放心药”市场准入的通知》,运用行政手段加强溯源体系的实施与推广,未来吉林省中药材溯源体系将与该省食品药品安全追溯系统对接。

中药材质量溯源体系能让每个环节都可控,从种子种苗的品控到种植、加工、产品流通和销售,将对中药产业的健康发展起到重要的推进作用。

吉林省中药材质量溯源体系综合运用物联网、区块链等信息技术手段,完成对各个环节药材数据信息的记录存储,最终实现中药材质量的全过程溯源和监管,很大程度上提高了中药的质量和使用的安全性,为我国中药材溯源体系全面推广提供参考。

吉林省中药材全过程溯源系统如图4所示。

5 对于中药材溯源体系建设的思考

5.1存在的问题

近年来,中药材流通过程依然存在一些问题,因此亟需建立中药材从生产加工到销售使用的全过程质量溯源体系,有效保障中药材的品质和用药安全。

但目前来看,中药材质量溯源体系建设仍存在很多问题:

信息来源不够可靠,现有技术已经在一定程度上保证了信息来源的真实性,但仍有信息来源失真的风险,数据资源一定程度上成为“数据孤岛”,因此如何确保数据可靠性和真实性需要进一步研究;

监管措施不够完善,中药材成分多样复杂,异地种植使很多道地药材不再道地,流通环节多,对各个环节实施全方位监管较为困难,缺乏有效沟通、协调合作的机制;

实施推广不够全面,目前我国中药材溯源体系尚未全面开展,推广力度不够大。

5.2 对策和建议

针对中药材质量溯源体系建设存在的一些问题,笔者提出以下建议:

中药材本身就具有农产品的一般特点,药食同源的中药材很多,可以借鉴以往国内外食品、农产品溯源体系的成功经验,参考其成功建设的案例,对比自身的不足,进行改进和完善,结合中药材行业实际发展状况,秉承传统,开拓创新,明确中药材质量溯源体系的发展方向;

未来的发展趋势是基于区块链、物联网、云计算和大数据的第三代中药溯源平台构建,不断发展技术手段的同时,政府职能部门可以引领企业,或者与企业合作,实施地方政府监管运营平台,提供平台化的技术和监管服务,同时政府监管部门之间也要加强合作,及时沟通协调;

依据《中国药典》和相关药材管理规范,完善中药材地方标准,制定道地药材评价标准规范,发挥中药行业协会的职能,加大政策扶持和宣传推广力度,进行项目试点建设,由点到面,坚持“全程追溯、全面追溯、统一追溯、持续追溯”原则,逐步推广建立中药材质量溯源体系。

5.3 总结与展望

标准化是中药材现代物流体系建立的重中之重,即中药材要建立“来源可知、去向可追、质量可查、责任可究”的溯源体系。伴随着“互联网、大数据、云计算”等现代信息技术与传统中医药产业的跨界融合,中药材溯源体系可以实现中药材生产流通各环节的严格监管,从而对我国中药产业的发展起到实质性的推动作用。

对于不断发展与完善我国中药材溯源体系,实现我国中医药高质量发展,首先要强化顶层设计,完善中医药政策机制;

其次必须建立健全法规制度,保障中医药健康发展;同时发挥各地区的特色和优势,推动区域经济发展;

最后加大培养力度,打造中医药人才队伍。

中药材溯源体系不仅能从源头上确保中药质量,而且对于保障中药道地性、守护人民健康安全以及实现中医药可持续发展具有长远意义。

声明：本文来源于环球中医药。