【药监局回复】购进鲜切片、冰片原料购进、农残检验、饮片有效期等24项问题
时间：2023-02-07人气：作者： 原始药终
1、药监局回复|中药饮片有效期
2、药监局回复|补充检验是否必须检验？
您好，根据品种执行的标准，由企业自行制定。
提问内容：
尊敬的领导您好。我是一家中药饮片生产企业，关于补充检验方法请教以下几个问题。恳请领导以文字形式回复解答，万分感谢。 1：补充检验方法的项目是否为企业必检项目（即企业必须检测合格后才可放行销售）？。如：2019年发布的半夏药材及其制品饮片的水麦冬酸项目，和2011年发布的石斛饮片的金胺O项目。以上是否为必须检测？ 2：年代久远的项目，如2007年发布的黄芩片的金胺O项目，距今已10余年，现在是否仍作为药监局抽检时的检测依据？ 恳请领导以文字形式回复解答，万分感谢。
答复内容：
尊敬的来信人：您好！1：补充检验方法的项目是企业必检项目；2：无论时间多久，只要没有废止，补充检验方法都是企业必检项目，仍作为药监局抽检时的检测依据。感谢您对我们工作的理解和支持。
提问内容：中药饮片补充检测方法在饮片生产企业的实施，补充检测在中药饮片生产企业必须批批检测？在政府部门抽检中，抽到的样品按照国家补充检测是否进行检测判定？比如红花国家发布的补充检测中就有（金橙II，胭脂红等））
回复内容：您好，补充检验方法属于国家药品标准的一部分，企业严格遵守执行。药品监督管理部分对有掺杂、掺假嫌疑的药品依据补充检验方法和检验项目进行判定。感谢您对甘肃省药品监管工作的关心支持！
3、药监局回复|三七、人参个子能否依据药典作为中药饮片销售？
来信时间：2022-03-25
人参和三七原药材可以依据《中国药典》2020年版，净制后包装作为中药饮片吗？
回复
尊敬的来信人：
您好！不可以。主要是《中国药典》2020年版人参项下饮片为人参片、三七项下饮片为三七粉；主要是要临床配方时便于称取。建议查找一下相关省市的地方中药饮片炮制规范，如有将整个药材经净制纳入中药饮片管理的，可参照执行。感谢您对我们工作的理解和支持。
4、药监局回复|老版本《中国药典》是否可以作为标准执行？
写信日期：2022-03-14
信件内容：
中药饮片必须实行现行有效的2020版药典吗？2020版药典中没有收录的可以经营吗？如：醋五灵脂执行标准是1990年版药典批发企业可以收货吗？
回复部门：甘肃省药品监督管理局
回复时间：2022-03-19 09:46:32
回复内容：
您好！关于中药饮片国家药典标准，收载在2020版中的，必须严格执行，2020版药典中没有收载的，按照收载版本的药典标准执行。药品批发企业收货验收应按照中药饮片品种最新收载药典的标准执行,国家药典未收载的中药饮片有部颁标准的执行部颁标准，执行地方标准的中药饮片严格按照国家对地方标准中药饮片的相关规定执行。感谢您对甘肃省药品监管工作的关心支持！
5、药监局回复|麦冬到底需不需要被压扁？
左麦冬 右压扁麦冬
麦冬的炮制问题
以下内容来源官网：
来信：麦冬的炮制问题
麦冬 在现行版药典中规定的炮制方法为“除去杂质，洗净，润透，轧扁，干燥”，其性状描述为“本品形如麦冬，或为轧扁的纺锤形块片。” 请问该饮片性状中的“本品形如麦冬”怎么理解？麦冬的炮制工艺可以按“除去杂质，洗净，干燥”执行吗？执行依据为《中国药典》。（因客户单位要求产品执行标准只能为《中国药典》或企业所在省的炮制规范，《安徽省中药饮片炮制规范》未收载未轧扁的麦冬，故有此问）
回复：
尊敬的来信人：
您好！《中国药典》2020年版一部麦冬项下性状，“本品形如麦冬，或为轧扁的纺锤形块片。” 具体执行时请于当地用户进行沟通，按照需要制成合适的外形。感谢您对我们工作的理解和支持。
6、中药材或饮片的产地是否必须要求精确到县或市？
自2018年后，少数企业中药材产地标注混乱，在此情况下要求中药饮片生产企业将中药材来源标注产地到市或县，主要是有的品种如亳菊、滁菊、贡菊道地产地应该是亳州、滁州、黄山市，宣木瓜为宣城市等，只写到省不能反映药材的道地性。感谢您对我们工作的理解和支持。
来信：关于醋没药的杂质标准问题
没药 在现行版《中国药典》中杂质项规定的标准为“天然没药不得过10%，胶质没药不得过15%”，而醋没药饮片项下未规定杂质标准。请问 醋没药饮片的杂质标准应该怎么理解？是按原药材的杂质标准执行？还是按《药材和饮片检定通则》规定的3%执行？（附：没药中的杂质多为木屑、地膜和土块等，无论是天然没药还是胶质没药，将其杂质控制到3%以内，均属不易。原乳香同理。）
回复：
尊敬的来信人：
您好！因为醋没药没有标明使用的是哪种没药，因此只能按照通则要求来执行，之前的净制工作要做好。感谢您对我们工作的理解和支持。
8、药监局回复|酒制蜂胶是否可以普通车间进行生产？
来信：
酒制蜂胶生产范围
请问：药典中酒制蜂胶，可以在普通车间进行生产么，中药饮片厂是否可以根据实际需要，制成压片铝塑板形式市场销售？谢谢回复，为盼！
回复：
尊敬的来信人：
您好！酒制蜂胶的制法需要结合其用法，如“多入丸散用”可视为普通中药饮片，如“或加蜂蜜适量冲服”则视为直接口服饮片；原则上不得制成压片铝塑板形式市场销售，片剂生产需要取得药品批准文号方可生产。感谢您对我们工作的理解和支持。
9、官方回复|中药饮片企业能否销售毒性中药材？
1：中药饮片生产企业能否销售毒性农副产品或者毒性原药材？请问毒性原料那些能销售那些不能销售原药材？有相关文件规定吗？详情见附件相关品种那些可以销售.
尊敬的来信人：
您好！请查看《医疗用毒性药品管理办法》，后面附有具体品种目录；因此管理办法出台时间较早，至今一直未修改，请密切关注法规的修改情况；具有毒性中药饮片生产资质的药品生产企业可以销售毒性中药饮片或药材。感谢您对我们工作的理解和支持。
10、药监局回复|无制霜许可能直接购买西瓜霜或柏子仁霜净制销售吗？
来信：关于中药饮片的生产问题
尊敬的省局领导同志：我们是一家中药饮片生产企业，在生产许可范围中无“制霜”炮制工艺的许可，根据中国药典凡例第十四条的规定：单列饮片的标准，来源项一般描述为“本品为××的加工炮制品”，并以〔炮制〕项收载相应的炮制工艺，其余同药材和饮片标准。在西瓜霜项下未列出炮制项，请问省局，我们可以购买西瓜霜、或柏子仁霜中药材经过净制后销售吗？
回复：
尊敬的来信人：
您好！《中国药典》2020年版一部中，西瓜霜既是药材标准同时也是饮片标准，中药饮片生产企业可以购买药材经净制后销售，但柏子仁霜明确收录在柏子仁项下，并注明制法，属于中药饮片范畴，中药饮片生产不得购进（GMP附录第七条）。感谢您对我们工作的理解和支持。
11、有关精制包装中药饮片销售事项的答复意见
湖北益丰大药房连锁有限公司：
你公司《关于申请精制包装中药饮片按非处方中成药管理销售的函》已收悉，经研究，现答复如下：
一、根据原国家食药监局《关于非药品柜台销售以滋补保健类中药材为内容物的包装礼盒商品有关法律适用问题的批复》（国食药监市〔2006〕78号）“非药品经营单位销售尚未实行批准文号管理的滋补保健类中药材，无论这些滋补保健类中药材是否有包装（包装礼品盒），均不需要领取《药品经营许可证》。”
如果属于此类精制包装的中药材可以开架销售；如果仅经营此类产品不需要取得《药品经营许可证》。
二、根据国家卫健委公布的既是食品又是药品的中药名单,有关定型包装的药食同源中药饮片，可以不按照中药处方调剂开架销售。
三、日前，我省征求意见的《湖北省社会药房监督管理办法（试行）》拟对定型包装中药饮片可以不配备中药饮片斗柜等设施陈列，但涉及非药食同源中药饮片要凭处方调剂和销售。
湖北省药品监督管理局
2021年7月14日
12、官方：外省炮制标准的饮片是否可在北京销售？
提问标题： 药监局，外省标准炮制产品可在北京销售？
提问时间：2021-09-07 10:18:17
提问内容： 老师：依照外省炮制规范生产的中药饮片可在北京销售吗，谢谢
答复内容：
您好！来信收悉。2021年9月7日我局工作人员已邮件回复咨询人，关于您咨询外省标准炮制产品可在北京销售问题，答复如下：依据外省炮制规范生产的中药饮片，根据临床的需求，可以在北京销售。感谢您致信我局，顺祝身体健康，生活愉快！
答复单位： 北京市药品监督管理局
答复时间：2021-09-07 14:28:10
13、药监局官方回复：1990版《中国药典》是否可以作为标准执行？
写信日期：2022-03-14
信件内容：
中药饮片必须实行现行有效的2020版药典吗？2020版药典中没有收录的可以经营吗？如：醋五灵脂执行标准是1990年版药典批发企业可以收货吗？
回复部门：甘肃省药品监督管理局
回复时间：2022-03-19 09:46:32
回复内容：
您好！关于中药饮片国家药典标准，收载在2020版中的，必须严格执行，2020版药典中没有收载的，按照收载版本的药典标准执行。药品批发企业收货验收应按照中药饮片品种最新收载药典的标准执行,国家药典未收载的中药饮片有部颁标准的执行部颁标准，执行地方标准的中药饮片严格按照国家对地方标准中药饮片的相关规定执行。感谢您对甘肃省药品监管工作的关心支持！
14、官方回复：中药饮片可以委托开展代储代配吗？
15、【官方】茯苓、乳香、没药等树脂类、真菌类都需检测33种农残
问题：树脂类，真菌类要测33种农残吗？
来信人：刘****
来信时间：2020-12-28
2020版药典要求植物类33种农残不得检出，那么乳香、没药这种树脂类的，还有茯苓这种真菌类的，也是同样的要求吗？
回复部门：安徽省食品药品信息与举报中心
回复时间：2020-12-31
尊敬的来信人：
您好！来源植物类的都要检测。但不必批批检，要做好风险管控；建议复习一下药用植物分类知识，所举例的品种都是植物类。感谢您对我们工作的理解和支持。
16、【官方】关于33种农药残留数据饮片引用的咨询
来信：冰片
来信人： 苏****
来信时间：2021-10-28
你好 领导 我是亳州一家中药饮片生产企业 我想咨询下 中药饮片企业能不能购进冰片 进行净制后 按中药饮片进行销售
回复部门：安徽省食品药品信息与举报中心
回复时间：2021-10-29
尊敬的来信人：
您好！可以购进中药材进行加工，制成中药饮片销售；整个过程应该符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的《中药饮片附录》相关规定。感谢您对我们工作的理解和支持。
20、官方回复：鳖甲到底需不需要检测浸出物？
来信：关于成品检验项目问题
根据鉴定通则0212中“药材炮制项下仅规定除去杂质的炮制品，除另有规定外，应按药材标准检验。”是否可以理解为像鳖甲药典炮制方法规定“置蒸锅内，沸水蒸45分钟，取出，放入热水中，立即用硬刷除去皮肉，洗净，干燥”这种成品没有要求检验，仅检验通则规定中的检查项，浸出物是不是可以不进行检验？
回复：尊敬的来信人：
您好！不可以。因为鳖甲在“置蒸锅内，沸水蒸45分钟，取出，放入热水中，立即用硬刷除去皮肉，洗净，干燥”这一过程中，不是简单的净制去除杂质，有可能因蒸的时间、温度等不同，而引起浸出物流失，为保证饮片品质，应该要进行浸出物检测。感谢您对我们工作的理解和支持。
21、官方回复：中药饮片产地是否具体到县市；
来信人： 靳****
来信时间：2021-11-17
中药材或饮片的产地是否必须要求精确到县或市，有无相关法规或监管方公告文件规定。自2018年上半年开始，要求药材或饮片的产地要精确到县或市，但一直没有找到此规定的源头，想咨询老师是否知道这个规定的源头。谢谢。
回复
回复部门：安徽省食品药品信息与举报中心
回复时间：2021-11-18
尊敬的来信人：
您好！《药品生产质量管理规范（2010年修订）》之《中药饮片附录》第三十二条：购入的中药材，每件包装上应有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、采收（初加工）时间等信息，毒性中药材等有特殊要求的中药材外包装上应有明显的标志。
自2018年后，少数企业中药材产地标注混乱，在此情况下要求中药饮片生产企业将中药材来源标注产地到市或县，主要是有的品种如亳菊、滁菊、贡菊道地产地应该是亳州、滁州、黄山市，宣木瓜为宣城市等，只写到省不能反映药材的道地性。感谢您对我们工作的理解和支持。
22、饮片生产规格问题
来信人：杨****
来信时间：2021-11-22
我们是中药饮片生产企业； 请问老师关于生产的：
1 原料购进验收入库时 规格 为 “统”，投产时可否生产规格为“选”的成品。
2 同一批成品批号可否生产出来两种规格（如211001的白芍在干燥后下两个发分包装指令：但是批号还是211001白芍，只是一个规格是统，一个规格是选）？
3 例如白芍原料批量较大，投产时到干燥后我们可否用分包装指令单（以亚批号的形式）（分为211001-01规格为统、211001-02规格为中选、211001-03规格为大选）的三种规格的生产形式？
4 就是一批原料投入生产出来三个不同规格的情况，在进行包装前我们用分包装指令来进行各包装规格的区分可否？还是说必须用三个不同批号或者亚批号进行予以区分。
请老师予以指导。谢谢！！
回复
回复部门：安徽省食品药品信息与举报中心
回复时间：2021-11-24
尊敬的来信人：
您好！原料购进验收入库时规格为“统”，投产时可生产规格为“选”的成品；至于后期生产过程中出现的多个批次，建议企业在管理文件中加以区分并规定，使用不同“亚批号”进行标注，这样便于追溯。感谢您对我们工作的理解和支持。
23、复验后的批号如何编制
来信人： 靳****
来信时间：2021-11-06
公司成品库有中药饮片百部20180101批，2018年生产检验合格入库的。2021年10月份按现行标准进行复验合格，复验后的饮片，包装批号是否可以重新编制为20211001进行饮片分包装，不再采用原来20180101的批号。
回复
回复部门：安徽省食品药品信息与举报中心
回复时间：2021-11-08
尊敬的来信人：
您好！批号不能随意更改，应该使用原来批号，标注上复验合格时间。感谢您对我们工作的理解和支持。
24、官方答复：关于是否可以购进趁鲜加工中药材的问题！
来信：关于购进趁鲜加工中药材购进问题
来信人：李****
来信时间：2021-10-19
老师您好：想咨询一下黄芪、当归、党参能否按照甘肃中药饮片炮制规范直接从农户手中购进趁鲜加工后的物料吗？
回复
回复部门：安徽省食品药品信息与举报中心
回复时间：2021-10-22
尊敬的来信人：
您好！可以购买，要注意查看甘肃省局网站上是否进行过相关备案或公示，再者注意把好验收关，性状要符合企业将来生产饮片的标准，并留好相关供应商资质信息备查。感谢您对我们工作的理解和支持。
来源：官网
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