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中药市场向仿制药品开闸?

时间:2024-01-12人气:作者: 制药网


  近日,佐力药业发布公告称,收到国家药品监督管理局签发的百令胶囊《药品注册证书》。公告显示,此次获批的百令胶囊于2022年12月按注册分类中药4类-同名同方药申报。
 
  据悉,2020年9月,国家药监局发布《中药注册分类及申报资料要求》,同名同方药是指通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量与已上市中药相同,且在安全性、有效性、质量可控性方面不低于该已上市中药的制剂。2022年12月,CDE发布《同名同方药研究技术指导原则(试行)》,要求同名同方药与对照药在药学研究(处方药味、制备工艺、质量研究与质量标准、稳定性研究)、药理毒理研究、临床试验等方面的一致性。
 
  佐力药业的百令胶囊是新版中药注册分类下获批的头款同名同方药,作为发酵冬虫夏草菌粉制剂,有原料的特殊性,其上市销售有望进一步扩大百令系列市场规模。
 
  业内人士表示,所谓“同名同方”,可以简单理解为中成药的仿制药。而佐力药业这一同名同方,仿的就是华东医药。业内称,随着佐力药业这一产品的获批,国内医药行业的监管层传出了一个明确信号——中成药市场向仿制药品开闸。
 
  据了解,近10年来仿制药申报数量太少,获批者更少,导致独家、准独家中药处于垄断、半垄断地位。
 
  时逢政策推动经典名方转化之际,佐力药业带着中药仿制药敲门了,2024年初,佐力药业的百令胶囊成为了同名同方药新政之后的头个获批产品,将和华东医药共同分享这个几十亿元空间的市场。
 
  但是,有分析人士表示,由于中药成分非常复杂,不能把中药的每一个成分用标准体现出来,单纯依靠一个标准来控制一个中药产品的质量不现实,目前没有十分完全可控的质量标准,这是中药面临的现状。另有人士指出,我国的中药专利突破2000个,真正转化运用的可能还不足1%。中药生产行业处在发展机遇期,但产业自身目前面临巨大的挑战,需要加大新技术的推广应用,在尊重传统中药基础上,结合现代中药的特点,把现代新科学技术、手段、方法和设备带入中药产业的全过程中,才能真正做到既符合民族特色,又能够与现代化和国际化接轨。
 
  和做化学仿制药相比,中成药仿制药的难度或许更高。尽管政策在积极引导,要做成中成药仿制药也不容易。业内表示,现阶段,由于中成药注册的一系列政策还有待完善,如何将政策与实际项目相结合以提高项目申报的成功率,也需要更多智慧。
 
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文章来源:制药网


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