【福建】药品行刑衔接检验认定指导意见发布
时间：2023-11-07人气：作者： 蒲公英
2023年11月07日，为及时、准确、高效打击药品违法犯罪行为，统一指导药品监管部门与公安机关行刑衔接工作，规范药品检验和认定，福建药监局发布了《药品行刑衔接检验认定指导意见》，征求意见截止2023年11月20日。
1、公安机关办理危害药品安全犯罪案件，商请药品监管部门提供检验结论、认定意见协助的，药品监管部门应当按照公安机关刑事案件办理的法定时限要求积极协助，及时提供检验结论、认定意见，并承担相关费用。2.1提请认定的物品前期核查、协查、抽验等基础工作不完整的；2.2提请认定的物品标注有外文，未提供具有翻译资质的单位出具的中文翻译的；2.3提请认定的物品包装不完整、明显破损、标识不清、无标签标示等其他影响认定的情形。3.1是否属于《中华人民共和国药品管理法》第二条第二款所规定药品的认定：3.2是否属于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款假药的认定：3.3是否属于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款劣药的认定：3.4根据有关规定，需药品监管部门协助认定涉案物品是否符合法定标准或技术要求，以及是否“足以严重危害人体健康”或属于“民间传统配方”等其他情形。4.1直接出具认定意见。对于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款第二项、第四项及第三款第三项至第六项规定的假药、劣药，能够根据在案证据材料作出判断的，可以由药品监管部门直接出具认定意见并说明理由。4.2根据检验检测结果出具认定意见。对于是否符合法定标准、技术要求，以及依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款、第三款的其他规定认定假药、劣药，或者是否属于第九十八条第二款第二项、第三款第六项规定的假药、劣药存在争议的，药品监管部门应当委托省级以上药品监管部门设置或者确定的药品检验检测机构优先安排检验，根据质量检验结论出具认定意见。4.3评估出具认定意见。对于是否“足以严重危害人体健康”或属于民间传统配方难以确定的，由药品监管部门根据检验检测报告、在案证据材料、专家论证意见等相关材料出具认定意见。为及时、准确、高效打击药品（含医疗器械、化妆品，下同）违法犯罪行为，统一指导我省药品监管部门与公安机关行刑衔接工作，规范药品检验和认定，根据《中华人民共和国刑法》《中华人民共和国药品管理法》《最高人民法院 最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（高检发释字〔2022〕1号）《国家药品监督管理局 国家市场监督管理总局 公安部最高人民法院最高人民检察院关于印发药品行政执法与刑事司法衔接工作办法的通知》，我局与省公安厅联合起草了《药品行刑衔接检验认定指导意见》，现面向社会公开征求意见，欢迎有关单位和社会各界提出意见建议。请于2023年11月20日前通过在线提交、信件等方式将意见和建议反馈至我局政策法规处。感谢您的热心参与！第一条为及时、准确、高效打击药品（含医疗器械、化妆品，下同）违法犯罪行为，统一指导我省药品监管部门与公安机关行刑衔接工作，规范药品检验和认定，根据《中华人民共和国刑法》《中华人民共和国药品管理法》《最高人民法院最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（高检发释字〔2022〕1号）《国家药品监督管理局国家市场监督管理总局公安部最高人民法院最高人民检察院关于印发药品行政执法与刑事司法衔接工作办法的通知》（国药监法〔2022〕41号，以下简称《工作办法》），特制定本指导意见。第二条省药监局政策法规处（执法监督处）专门负责与省级司法机关沟通协调和有关制度起草、制定，具体负责省级公、检、法办案部门委托的药品检验、认定工作，以及省药监局移送涉药品刑事案件的药品检验、认定工作，指导各设区市（含平潭综合实验区，下同）药品监管部门开展药品检验、认定工作，指派工作人员或者有关专家参加各设区市药品监管部门开展的药品认定工作。各设区市级药品监管部门应指定承担药品监管工作职责的部门或者其他机构负责本辖区公安机关委托办理的，以及本部门移送涉药品刑事犯罪案件的药品检验、认定工作。第三条公安机关办理危害药品安全犯罪案件，商请药品监管部门提供检验结论、认定意见协助的，药品监管部门应当按照公安机关刑事案件办理的法定时限要求积极协助，及时提供检验结论、认定意见，并承担相关费用。药品监管部门应当在其设置或者确定的检验检测机构协调设立检验检测绿色通道，对公安机关办理的危害药品安全犯罪案件涉案物品的检验检测实行优先受理、优先检验、优先出具检验结论。对于扣押数量较大、种类较多以及对抽样有特殊要求的药品，公安机关可以商情属地药品监管部门派员协助进行现场抽样。各级药品监管部门应当根据实际工作开展需要，将辖区内涉刑案件药品检验经费纳入当地政府财政预算，不足部分，由药品监管部门会同公安机关向当地政府申请。第四条本指导意见所称药品认定是指省、市药品监管部门依照相关法律、法规及药品标准、规范等有关规定，根据相关证据材料，作出是否为假药、劣药、民间传统配方，以及涉案药品是否足以严重危害人体健康等的意见。第五条需邀请专家参加药品认定的，应根据案情和涉及的药品领域等选择药品安全专家库相关领域专家，并告知专家可能需要出庭作证或者说明。各设区市药品监管部门可以设立市级药品安全专家库，按规定选取专家参与药品认定工作，也可以向省药监局申请从省级药品安全专家库中按规定选取专家参与药品认定工作。（一）是否属于《中华人民共和国药品管理法》第二条第二款所规定药品的认定：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。（二）是否属于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款假药的认定：（三）是否属于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款劣药的认定：（四）根据有关规定，需药品监管部门协助认定涉案物品是否符合法定标准或技术要求，以及是否“足以严重危害人体健康”或属于“民间传统配方”等其他情形。（一）直接出具认定意见。对于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款第二项、第四项及第三款第三项至第六项规定的假药、劣药，能够根据在案证据材料作出判断的，可以由药品监管部门直接出具认定意见并说明理由。（二）根据检验检测结果出具认定意见。对于是否符合法定标准、技术要求，以及依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款、第三款的其他规定认定假药、劣药，或者是否属于第九十八条第二款第二项、第三款第六项规定的假药、劣药存在争议的，药品监管部门应当委托省级以上药品监管部门设置或者确定的药品检验检测机构优先安排检验，根据质量检验结论出具认定意见。（三）评估出具认定意见。对于是否“足以严重危害人体健康”或属于民间传统配方难以确定的，由药品监管部门根据检验检测报告、在案证据材料、专家论证意见等相关材料出具认定意见。（一）委托检验检测。公安机关需要进行涉案物品检验的，应商请药品监管部门将相关样品委托其设置或者确定的检验检测机构进行检验。符合检验条件的，检验机构应优先安排检验，一般应在25个工作日出具检验结论，特殊情况，经领导批准可以延长适当期限。本省药品检验检测机构不能检验，需要协调其他技术机构进行检验的，药品监管部门应配合做好技术机构筛选及相关协调沟通工作。无需检验或者无法完成检验的，应当书面反馈公安机关。（二）组织评估论证。根据涉案物品情况，药品监管部门召集有关业务部门（含直属事业单位），必要时可从药品安全专家库中选取3名以上奇数专家参加评估论证，形成专家论证意见，并经与会专家签字确认和附上专家资格的相关材料。对于已做出认定意见的同类或近似产品，可由药品监管部门报经领导审批同意后直接做出认定意见。（三）出具认定意见。药品监管部门应先认定涉案物品是否为药品，后认定是否为假药、劣药，一般在10个工作日内或者与公安机关约定的时限内出具认定意见；对于是否“足以严重危害人体健康”、属于“民间传统配方”等情形，一般在20个工作日内或者与公安机关约定的时限内出具认定意见。认定意见应具体说明理由和依据。同一案件需对多个涉案物品进行检验或认定的，应当逐一写明检验结论或认定意见，并说明法律依据和认定理由。书面认定意见应在作出后2个工作日内送达公安机关。第九条药品监管部门出具的认定意见，应当包括认定依据、理由、结论。按照以下格式出具结论：（一）假药案件，结论中应写明“经认定，……为假药；（二）劣药案件，结论中应写明“经认定，……为劣药；（三）妨害药品管理案件，对“足以严重危害人体健康”的认定，结论中应写明“经认定，当事人实施……的行为，足以严重危害人体健康。”（四）生产、销售不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械案件，结论中应当写明“经认定，涉案医疗器械……不符合……标准，结合本案其他情形，足以严重危害人体健康”；（五）生产、销售不符合卫生标准的化妆品案件，结论中应当写明“经认定，涉案化妆品……不符合……标准或者化妆品安全技术规范”。其他案件也应当写明认定涉嫌犯罪应具备的结论性意见。1.提请认定的物品前期核查、协查、抽验等基础工作不完整的；2.提请认定的物品标注有外文，未提供具有翻译资质的单位出具的中文翻译的；3.提请认定的物品包装不完整、明显破损、标识不清、无标签标示等其他影响认定的情形。第十一条公安机关办案部门应当告知犯罪嫌疑人、被害人或者其辩护律师、法定代理人，在涉案物品依法处置前可以提出重新或者补充检验检测、认定的申请。提出申请的，应有充分理由并提供相应证据。公安机关经审查认为申请理由及证据材料充分的，应当商请药品监管部门组织重新或者补充检验检测、认定。第十二条认定文书一式三份，一份交申请或委托单位收执，一份由认定机构存档，一份由单位档案管理部门存档。第十三条省药监局将药品行刑衔接工作的开展情况纳入对设区市药品监管部门的年度考评指标。第十四条各设区市药品监管部门对已经作出的认定意见应录入行政执法办案系统，录入内容应完整反映认定意见出具情况，包括但不限于认定委托书、专家论证意见、检验检测报告、认定意见书等。省药监局每年不定期收集、整理各设区市认定意见情况，挑选其中典型案例，供各地涉刑案件认定时作为参考。第十五条本指导意见自印发之日起施行，《福建省食品药品行政执法与刑事司法衔接工作实施细则（试行）》中关于药品、检验认定与本指导意见不一致的，按本指导意见执行，药品监管部门与公安机关行刑衔接的其他工作按《工作办法》规定执行。
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