“灵魂谈判”全景预测：ADC市场大变天，两款CAR-T恐走过场，21款罕见病用药受关注

根据2023年医保目录调整工作安排，11月即将进入谈判/竞价等阶段，最迟将在12月初将公布药品调整结果，发布新版目录。作为保障人民健康的重要组成部分，医保目录的调整牵动着广大患者、医疗机构和药品企业的心。据此前医保局发布的《国家医疗保障局关于公布2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过形式审查药品名单的公告》显示，2023年医保目录共有386个药品通过形式审查，其中目录外药品222个（西药208个，中成药14个），目录内药品164个（西药136个，中成药28个）。以下我们重点分析下222个目录外药品。

来源：国家医保局，中康产业研究院整理

2023年形式审查通过率较2022年小幅下降。纵观最近5年的谈判情况，平均降幅均在50%以上，成功率近两年较为稳定。今年是创新药医保谈判第八年头，随着时间的推移，竞价谈判规则逐渐完善，降价幅度在稳步预期范围内。

来源：粤开证券

肿瘤领域风云再起

今年肿瘤药物依然是最值得关注的领域，共有40款药物通过形审，其中除3款以外，其余均为独家品种，形式相同。

来源：国家医保局，中康产业研究院整理

ADC竞争格局将大变天？

目前，国内批准的ADC共有7款，其中3款纳入国家医保，分别为维迪西妥单抗（2021年谈判，3种适应症），恩美曲妥珠单抗（2022年谈判，2种适应症），维布妥昔单抗（2022年，4种适应症）。今年，其他四款奥加伊妥珠单抗、维泊妥珠单抗、戈沙妥珠单抗及德曲妥珠单抗均已通过形式审查。

注：恩美曲妥珠单抗仅列出100mg价格；维迪西妥单抗销量对比使用2021及2022年数据，恩美曲妥珠单抗、维布妥昔单抗使用2022Q2及2023Q2数据

参考这3款进入医保的ADC药品，降幅均在50%以上，据不完全统计销量增加至少2倍。目前以零售市场2023年Q2价格参考，奥加伊妥珠单抗平均单价61874元/盒、维泊妥珠单抗平均单价10377元/盒、戈沙妥珠单抗平均单价8400元/盒、德曲妥珠单抗平均单价3261元/盒。根据猜测，奥加伊妥珠单抗恐因价格过高问题经过评审无法谈判，后三者进入谈判概率大，尤其看好德曲妥珠单抗，作为“ADC神药”，若谈判成功进入医保，无疑将会给ADC药物领域格局带来不小的变化。

两款CAR-T再战医保

今年已经是阿基仑赛注射液自2021年已经第三次通过形式审查，瑞基奥仑赛注射液也非首次通过形审，这两款产品均都即将来到下一阶段。但是，今年是否能够进入谈判环节依然犹未可知。根据往年的情况，医保目录内所有药品年治疗费用均未超过30万元。按照药品降幅50%来看，“百万抗癌药”药品价格下降难度大，谈判难度很大。价格过高，即使纳入也将给医保基金带来很大压力。再者，CAR-T目前的市场渗透率较其他药品并不高，“以价换量”的意义可能还需要多方面考虑。

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备受关注的21款罕见病用药

根据国家医保局统计，截至今年8月底，已累计有26种罕见病用药通过医保目录准入谈判纳入医保药品目录，平均降幅超过50%。目前获批在我国上市的75种罕见病用药已有50余种纳入医保药品目录，这一数字预计在2023年会有进一步的升高。本次目录外通过形审的罕见病用药有21个（即条件5）。

来源：国家医保局，中康产业研究院整理

目前医保目录内暂无戈谢病用药，连续两年与医保目录“无缘”的维拉苷酶α今年又出现在了初审名单中。治疗重症肌无力的品种4款，其中石杉碱甲注射液、注射用石杉碱甲在2023H1中国等级医院销售额较上年同期增长67%及22%，依库珠单抗注射液及新获批上市的艾加莫德α注射液也在名单上。但由于价格问题，也由于石杉碱甲注射液、注射用石杉碱甲较其他两种有着较强的使用基础，若这两款注射剂能顺利进入医保，产品市场有望进一步放量。其他新获批的盐酸奥扎莫德胶囊、尼替西农胶囊、醋酸格拉替雷都出现了名单上，有望参与本轮医保谈判，值得期待。作为一项长期而复杂的系统工程，医保谈判制度在不断完善，考虑到临床需求、医保基金负担等因素，将更多符合条件的罕见病用药按程序纳入医保药品目录。在价格测算上，罕见病药物也有相应的优惠和折算方式，来保障罕见病患者的。

结语

自23年前第一版发布以来，国家医保药品目录至今已更新8版，目录内药品从最初的1535个增至2967个，增幅为93%。今年的医保谈判即将开始，除了前文所属的领域及药物外，还需要重点关注2022.7.1-2023.6.30期间内获批的通过初审名单的品种，结合近年来新药常为医保药品目录调整重点，这些药物存在较大机会。