仿制药不如原研？医保局回应：药效相当，有的仿制药更优

此次研究评价的结果显示，绝大部分仿制药与原研药临床疗效和安全性相当，有的仿制药甚至更优，如卡培他滨仿制药的治疗缓解率比原研药更高(50%vs30%)，统计学差异显著；格列美脲有1个厂牌的仿制药不仅安全性与原研药相当，且降糖效果评价指标中，糖化血红蛋白<7%达标率显著高于原研药(61.7%vs42%)。

只有抗感染类药品中，莫西沙星注射液仿制药B厂牌的仿制药在4个中心开展研究，有一个中心的结果显示，B厂牌仿制药的疗效与原研药相当，但仿制药组的皮疹、瘙痒等轻微不良反应发生率高于原研药(7.3%vs2.6%)。

此外，抗感染类药品氟康唑胶囊仿制药和原研药疗程天数均在临床指南推荐范围内，但仿制药疗程比原研药长(32-35天VS14-15天)。研究课题组组长、首都医科大学宣武医院药学部主任张兰指出，根据指南推荐和患者的感染部位，本研究中氟康唑口服常释剂型治疗真菌感染的理论疗程平均值约为60天，氟康唑仿制药在临床指南推荐范围内用药天数更长，其实提示其依从性更好。

02

在研究方法科学性上，张兰表示，本研究力争做到科学严谨。一是采用集采中选仿制药与原研药直接对照。通过病历数据，观察仿制药组和原研药组的患者在集采中选结果实施前、后一年及更长时间内的健康状况。

二是收集大样本临床病例数据。本研究约包含14万病例，主要信息包括诊断、处方、检查检验结果等。

三是选择针对性观察指标。根据每个药品的适应症、药理特性等，多维度选取临床疗效和安全性评价指标，以反映药品真实情况。

四是有效控制混杂因素。分析过程中，采用统计学方法平衡组间差异，如年龄、性别、疾病严重程度等方面的组间差异，提升仿制药和原研药两组数据的可比性。

一些舆论反映，集采中选仿制药的疗效不佳，不如原研药。

对此，张兰表示，首先，任何药品，无论是原研药还是仿制药，有效性都是概率性的，如本研究中大样本分析显示，盐酸二甲双胍片原研药与仿制药的血糖达标率均在80%左右，在统计上无差异。这也说明不论是原研药还是仿制药，该药在个体治疗中都有约20%的患者疗效不佳，患者需采用其他治疗手段或药物。具体来说，患者疗效存在个体差异，疾病发展阶段、基础疾病、合并其他用药、基因及代谢多样性等因素都会影响治疗结局。

张兰指出，单独将仿制药效果不佳的病例选出，并进行针对性描述，就得出“仿制药不行”的结论，是盲目的、具有误导性的，也是不科学、不公平的。就像“幸存者偏差”，只有用药不好的才会反映，用药好的就不说。所以，只有通过一定规模人群的对照研究，才能得出科学的结论。

在集采药大幅降价的同时，

第三，相关部门严肃处理存在质量风险的中选产品，严守质量底线。八批国家组织集采共有1387个中选产品，5年来累计有6个产品被药监部门通报存在质量风险，其中2个国产仿制药、4个进口药。在全覆盖监督检查下，集采药品的年合格率达到99.8%以上，高于全国化学药平均水平。对以上出现存在质量风险的中选产品，医保部门联动药监部门开展处置，采取取消中选资格、纳入“违规名单”，限制涉事企业在一定时间内参加国家组织集采。

新康界综合整理自新华社、央视新闻、健康报等公开报道