CDE：化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则（征求意见）

时间：2023-10-03人气：作者：蒲公英

转自：CDE

9月28日，CDE连发6个技术指导原则征求意见稿和4个药物临床试验技术指导原则。

我们学习已经学习了：

1、化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）

2、中药新药用于紧张型头痛的临床疗效评价技术指导原则（征求意见稿）

3、双节！低分子量肝素类仿制药药学研究与评价技术指导原则

今天我们学习：化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则（征求意见稿）

主要内容：

本指导原则主要内容包括概述、总体考虑、主要研究内容、申报资料要求、说明书和标签、名词解释、参考文献七个部分。

概述部分，明确了注射剂过量灌装的目的及指导原则的适用范围，本指导原则旨在为新申报的化学仿制药注射剂上市申请和相关研究提供指导。

总体考虑部分，结合中国药典的要求，阐述了化学仿制药注射剂过量灌装的总体要求。结合《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》，为确保实际给药剂量满足标示量，应确保每支（瓶）产品的给药剂量均不低于标示量。对于注射液可按中国药典增加装量（通常足以满足标示的给药剂量），否则需提供合理性论证（如，可转移剂量研究等）；同时，灌装量的上限不应造成药物浪费或滥用。

此外，应注意区分过量灌装与过量投料，过量投料应符合ICHQ8的相关要求。

主要研究内容部分，结合参比制剂的研究情况，针对注射液、注射用无菌粉末等分别提供了灌装量上下限确定的思路和考虑因素，并对工艺过程控制和质量研究中需要重点关注的内容进行了阐述。

其中，确定灌装量/总药量上限计算公式中合理论证的系数时，应充分考虑产品特点、灌装精度、包材的类型和规格、质量标准中含量限度和计算方式等因素，并进行详细阐述。对于部分注射用无菌粉末复溶后体积的增加量可能无法满足中国药典通则<0102>的要求，建议结合可转移剂量研究结果等说明过量灌装的合理性。

申报资料要求部分，明确了过量灌装研究应在CTD通用技术文档的相应部分进行描述。