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近期,中药饮片检验不合格频频被罚

时间:2023-09-29人气:作者: 制药网
  近年来,在国家药品监管不断趋严的背景下,中药质量正在不断提升。其中,中药饮片专项抽检不合格率整体就在呈下降趋势。不过,从目前仍在不断传出有药企因中药饮片质量问题被罚的消息来看,中药饮片质量控制水平仍有待提升。
 

中药饮片检验不合格频频被罚

(图片来源:制药网)


中药饮片高质量发展仍任重道远


  据悉,本月以来安徽、湖南、四川等地都发布过药企因产销不合格中药饮片被罚的公告。例如前不久,安徽、湖南药监局发布了两则行政处罚通知,具体为亳州市悠善堂生物科技有限责任公司生产销售劣药炙甘草、处罚10万元,湖南省正桥中药饮片有限公司生产劣药决明子、处罚10万元。
 
  通知显示,亳州市悠善堂生物科技有限责任公司生产销售劣药炙甘草(批号221201),经鹰潭市检验检测认证院检验不符合规定,报告编号:ZYY20230233, 不合格项目性状。而湖南省正桥中药饮片有限公司生产劣药决明子,在药品抽检中,因“含量测定”不符合规定,被判为劣药。
 
  值得一提的是,9月25日,安徽省药品监督管理局还发布了暂停生产销售通知书(皖药监药暂停〔2023〕2-7号),信息显示,因药品质量管理体系不能有效运行,中药饮片质量安全存在风险隐患,安徽药知源中药饮片有限公司被要求立即暂停中药饮片生产、销售。
 
  9月5日,四川省药监局网站显示,四川鑫仁泰药业有限责任公司、四川千方中药股份有限公司因生产、销售劣药分别被罚没14万元、15万元。处罚信息显示,四川鑫仁泰药业有限责任公司销售的中药饮片淫羊藿,经监督抽样,结果“总黄酮醇苷”为1.1%(应不得少于1.5%)、杂质为12%(应不得超过3%)不符合《中国药典》2020年版一部检验规定。
 
  四川千方中药股份有限公司则因生产、销售劣药炒苍耳子被罚。该批产品经监督抽验,结果“含量测定”绿原酸为0.16%(不得少于0.25%),不符合《中国药典》2015年版一部标准规定。
 
  ……
 
  有统计显示,2022年国家药品抽检批次不合格率为0.63%。但其中,中药饮片批次不合格率为3.22%。对此,业内认为,中药饮片行业亟待加快规范化、集中化发展,以及加速建立追溯体系。
 
  实际上,从频繁的抽检就可以看出,各级药监部门一直在持续加大对中药饮片的监管。未来,在监管进一步加严的背景下,中药饮片市场必将加速往高质量方向发展。对于药企来说,只有合规发展,严格按照新版药典要求,做好种植、生产、加工、流通等每个环节的把关工作,才能更好的保障生产安全以及药品质量,并助力整个饮片产业质量控制水平提升。
 
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