【政策信息】国家药监局对《关于加强中药配方颗粒质量标准制定 保障中药配方颗粒产业持续健康发展的提案》的答复

王阶委员：

您提出的《关于加强中药配方颗粒质量标准制定 保障中药配方颗粒产业持续健康发展的提案》收悉。现会同国家卫生健康委、国家医保局、国家中医药局答复如下：

药品标准为药品研制、生产、经营、使用和监督管理等提供了强有力的技术支撑，在引领和服务产业发展方面发挥了重要作用。国家药监局高度重视中药配方颗粒标准的制定修订工作，多措并举保障中药配方颗粒质量。

一是加快推进中药配方颗粒国家药品标准制定。国家药监局组织国家药典委员会，按照《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号，以下简称《第22号公告》）《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》（国家药监局通告2021年第16号发布）和国家药品标准制定相关程序，积极推进中药配方颗粒国家药品标准制定工作。经过标准研究起草、生产验证、标准复核、专家委员会审评、公开征求意见、审核等，至2022年5月已颁布200个中药配方颗粒国家药品标准。另外，112个品种的190份研究资料正在审批过程中。后续，还将组织制定其他临床常用的中药配方颗粒国家药品标准。

二是规范中药配方颗粒标准研究要求。中药配方颗粒的标准研究应体现中药配方颗粒质量控制的特色。国家药监局组织药典委员会制定的《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》规范了研究用样品及对照物质要求、原辅料要求、标准汤剂要求、生产工艺要求、标准制定要求、稳定性试验要求、标准复核技术要求。在技术要求中，引入了“标准汤剂”的概念，作为中药配方颗粒研究的“标杆”，使中药配方颗粒工艺制定的合理性和质量控制有了衡量的依据，而且规定了特征图谱质量控制技术的应用，强化了中药配方颗粒的整体质量控制水平。中药配方颗粒的国家药品标准与省级药品监督管理部门制定的标准均应当符合该技术要求的规定。

三是改革完善中药标准制定修订机制。为进一步凝聚企业和社会各界力量共同参与中药标准制定和修订工作，国家药监局正积极改革建立中药标准形成新机制，形成中药标准工作新格局，研究起草了《关于鼓励企业和社会第三方参与中药标准制定修订工作有关事项的公告（征求意见稿）》，现正在公开征求意见阶段。在中药配方颗粒标准制定过程中将更加注重吸纳专家、企业及社会第三方的合理建议。

国家药监局结合全国药品安全专项整治工作部署，着力加强中药配方颗粒质量安全监管，先后组织开展药品抽检、专项检查、有因检查以及药品购销专项检查等系列工作，安排相关省级药品监督管理部门对中药配方颗粒生产企业实施全覆盖监督检查，重点严查物料管理、生产投料、生产过程和质量管理等关键环节，对是否外购中药饮片、具备完整生产能力，以及建立追溯体系和药渣废料处置制度严格把关；组织有关单位和省局对部分中药配方颗粒生产企业开展有针对性的有因检查；部署各级药品监管部门组织对医院周边、个体诊所等重点区域、网络销售等重点环节进行重点检查。要求各级药品监管部门加强组织领导，构建网格化的精准监管格局；严格履行职责，对于发现的线索追根溯源、一查到底；加大查办力度，对中药配方颗粒生产、销售、配送及使用调剂等环节的违法违规行为依法严查重处。目前，相关工作正在按计划有序推进。

中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床方调配后，供患者冲服使用。中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片的管理范畴，其临床使用等方面政策，由相关部门另行研究制定或明确。这一定位凸显出中药饮片的主体性。中药配方颗粒源于中药饮片，但又是中药饮片的深加工品，两者同中有异。中药配方颗粒不是对中药饮片的替代，而是在临床应用上给医生和患者多一种选择。

按照《第22号公告》有关要求，国家卫生健康委、国家中医药局联合印发了《关于规范医疗机构中药配方颗粒临床使用的通知》，要求各级卫生健康和中医药主管部门按照“属地化”管理原则，加强医疗机构中药配方颗粒临床使用管理和监督，保障人民群众用药安全，确保中药饮片的主体地位。并明确经审批或备案能够提供中医药服务的医疗机构方可使用中药配方颗粒，医疗机构中能开具中药饮片处方的医师和乡村医生方可开具中药配方颗粒处方，保障患者的知情权、选择权；同时要求医疗机构建立中药配方颗粒处方点评制度，定期或不定期对中药配方颗粒临床应用情况进行监测，发现疑似不良反应的应当及时报告。

医保部门始终高度重视积极支持中医药传承创新发展。在医保目录管理中坚持中西医并重的原则，与中医药主管部门共同推动中医药事业健康发展。《基本医疗保险用药管理暂行办法》规定，省级医保部门按国家规定的调整权限和程勋，可将符合条件的民族药、医疗机构中药制剂和中药饮片纳入省级医保支付范围，并按规定向国务院医疗保障行政部门备案后实施。目前，各省份已将符合条件的民族药、医疗机构中药制剂和中药饮片纳入本地医保支付范围。按照国家医保局、国家中医药局联合印发的《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》进一步明确“各地应根据基金承受能力和临床需要，按程序将符合条件的民族药、医疗机构中药制剂和中药饮片纳入本地医保支付范围，并建立动态调整机制”。国家医保局将按照《基本医疗保险用药管理暂行办法》《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》等文件要求，完善医保药品目录动态调整机制，按程序将符合条件的中医药（医疗机构中药制剂）纳入医保支付范围，充分发挥医疗保障制度优势，支持中医药传承创新发展，更好满足人们群众对中医药服务的需求。

下一步，国家药监局将会同国家卫生健康委、国家医保局、国家中医药局，加强中药配方颗粒管理，切实保障中药配方颗粒临床疗效和用药安全，促进中药配方颗粒产业健康发展。

感谢您对药品监管工作的关心和支持。

国家药监局

2022年7月12日