2023年中医药产业热点政策盘点

2023年，中医药产业相关的重要政策有5大看点，一是中医药振兴发展重大工程实施方案，自年初，国务院办公厅印发中医药振兴发展重大工程实施方案的通知，从中医药健康服务高质量发展工程、中西医协同推进工程、中医药传承创新和现代化工程、中医药特色人才培养工程(岐黄工程)、中药质量提升及产业促进工程、中医药文化弘扬工程、中医药开放发展工程、国家中医药综合改革试点工程9个方面提出了具体建设目标、任务和配套措施。随后，为贯彻落实国务院对中医药振兴发展重大工程实施方案的决策部署，甘肃、广西、云南、江苏、江西、山东、重庆等众多省份结合本省实际，发布了符合本省中医药振兴发展的重大工程实施方案；二是《中药注册管理专门规定》，共11章82条，包括总则、中药注册分类与上市审批、人用经验证据的合理应用、中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药、上市后变更、中药注册标准、药品名称和说明书等内容，对全方位、系统地构建了中药注册管理体系，全力推进中国式药品监管现代化建设具有重要意义；三是经典名方，先后两次发布了32首古代经典名方关键信息表，其中儿科7首，同时印发了《古代经典名方目录（第二批）》；四是新增党参等9种药食同源物质，激发产业热情。五是中医儿科建设，从儿科经典名方方剂关键信息表的迅速发布到国家中医药管理局发布关于进一步加强中医医院儿科建设的通知，充分说明了中医儿科建设的急切和紧迫；具体如下：

2.1中药材GAP

自2022年3月7日，国家药监局、农业农村部、国家林草局和国家中医药局4部门联合发布《中药材生产质量管理规范》（简称“中药材GAP”）公告后，中药材GAP成为中药材行业的重点工作之一，国家药监局及各省药监局等相继出台中药材GAP相关工作文件和政策。2023年，仍是中药材GAP配套政策持续完善之年，表现有以下2个方面，一是为贯彻落实国家药监局等4部门印发的《中药材生产质量管理规范》，各省药监局相继配套实施意见，如安徽、黑龙江、江西、黑龙江、河北、福建等；二是国家药监局出台了3个重要的文件值得重点关注，一是5月5日，国家药监局综合司组建了中药材GAP专家工作组并公布了第一批专家名单；二是6月12日，国家药监局综合司印发了《中药材生产质量管理规范》监督实施示范建设方案的通知，三是6月29日，国家药监局核查中心发布了《中药材GAP实施技术指导原则》和《中药材GAP检查指南》。这3个文件旨在从人员、实施技术指导原则和检查依据、示范建设等方面有效推进中药材GAP的实施和监督管理，为各省药监局中药材GAP的推行提供了根本方向和遵循。为此，各省药监局大部分中药材GAP相关的工作和政策文件基本都是围绕其3个文件在细化、在落实。具体如下：

2.2中药材及饮片标准、炮制规范

中药材标准、中药饮片炮制规范是中药材及饮片政策中较为活跃的主题。中药材标准方面，《山东省中药材标准》（2022年版）、《安徽省中药材标准》（2022年版）、《重庆市中药材质量标准》等先后发布；中药饮片炮制规范方面，国家药典委转发了61个国家中药饮片炮制规范，随之《河北省中药饮片炮制规范》（第一批）、《重庆市中药饮片炮制规范》（第二批/第三批）、《江西省中药饮片炮制规范》（第一批/第二批/第三批）、《甘肃省中药炮制规范》（2022年版）、《山西省中药饮片炮制规范》（第三批）、《北京市中药饮片炮制规范》 （2023年版）、《广东省中药饮片炮制规范》（第二册）、甘肃省藏药炮制规范等地方饮片炮制规范相继发布实施。特别要强调的是在药品标准管理方面，国家药监局印发了《药品标准管理办法》，国家中医药管理局出台了《中医药团体标准管理办法》《中医药标准管理办法》。还有国家药监发布了《中药饮片标签管理规定》《中药饮片标签撰写指导原则（试行）》《中药饮片保质期研究确定技术指导原则（试行）》等3个针对中药饮片标签和保质期研究的指导性政策文件。

2.3中药材产地趁鲜切制

2023年，中药材产地趁鲜切制的重点内容是围绕着产地趁鲜切制目录和中药材趁鲜加工指导意见或原则印发相关政策文件。如江西、宁夏、山西、浙江、云南、四川、河北分别发布了第一批趁鲜切制目录， 湖北、重庆、河南、内蒙古分别发布了第二批趁鲜切制目录。四川、山西、河北、陕西分别印发了中药材趁鲜加工指导意见或原则。甘肃省中药材产地趁鲜切制“敢为人先“，先后发布了17个甘肃省中药材产地加工技术规范及产地片质量标准，并开展18个甘肃省大宗地产中药材产地加工（趁鲜切制）事项，同时，确定了第二批大宗地产中药材产地加工（趁鲜切制）龙头企业。

2023年，各省市中药配方颗粒的政策主题仍是陆续分批次发布其配方颗粒质量标准，如下表。

其中国家药典委分别转发了第四批、第五批国家中药配方颗粒标准，共73个品种，加2023年之前公布的200个，国家中药配方颗粒标准共计273个。

2023年，国家药监局和国家药审中心出台了许多中药相关的技术指导原则。如下表。值得关注的有以下3点，一是2月10日，国家药监局发布的《中药注册管理专门规定》（简称《专门规定》），该《专门规定》是对过去30余年中药审批管理工作的不断完善和近年来党中央国务院关乎中医药工作重要指示批示的深刻落实，将对当今及未来中医药事业的发展起到积极的推动作用，是中医药政策中的一个里程碑；二是儿童药物的研发开启了广泛关注和大力支持的新方向，如国家药监局药审中心陆续发布了《儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》《生理药代动力学模型在儿科人群药物研发中应用的技术指导原则》《成人用药数据外推至儿科人群的定量方法学指导原则（试行）》《儿童用药沟通交流中Ⅰ类会议申请及管理工作细则（试行）》《古代经典名方关键信息表（“异功散”等儿科7首方剂）》《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》《小儿便秘中药新药临床研发技术指导原则》（征求意见稿）等7个专门阐述儿童药物研发的政策文件，极大的推进了儿童药物研发的浪潮；三是经典名方的政策在不断完善，2023年，发布了《古代经典名方关键信息表（“异功散”等儿科7首方剂）》《其他来源于古代经典名方的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则（征求意见稿）》《关于加快古代经典名方中药复方制剂沟通交流和申报的有关措施》等指导原则或政策法规文件。

医疗机构中药制剂方面，重点突出在医疗机构中药制剂调剂品种目录、优化备案管理及医疗机构制剂相关的管理办法3个方面。如湖南省先后发布了第二批95个医疗机构中药制剂调剂品种目录和《湖南省医疗机构制剂警戒管理办法（试行）》；湖北省、甘肃省印发了加强优化医疗机构中药制剂备案管理的通知；福建省发布了第三批、第四批医疗机构中药制剂调剂品种目录；贵州省、重庆市分别发布了《医疗机构制剂不良反应监测管理办法》《重庆市医疗机构制剂注册及备案申报资料撰写指南》等监督管理文件。如下表。

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