基于区块链技术的道地药材质量监管体系构建研究

时间：2023-06-25人气：作者：中药材种植养殖专业委员会

基于区块链技术的道地药材

质量监管体系构建研究

兰毅鹏1，刘彤2，赵祥琦1，黄哲1^通信作者

(1．沈阳药科大学工商管理学院;2．辽宁省药品检验检测院)

道地药材是指经过长期中医药临床实践优选出来，生长于特定自然生态环境下，形成的品质优良、炮制考究、药效突出、质量稳定、富有地域特点的中药材。道地药材被认为是我国传统中医药的精髓，是优质中药材的代名词，是加快我国中药产业发展的重要保障。然而，道地药材在种植、仓储、加工、流通、销售、使用等环节存在较多问题，如产地变迁、农药化肥使用超标、加工粗陋、存储不当、运输不合要求、处方配伍不当等，对道地药材的质量带来负面影响。因此，如何有效的提高道地药材质量监管力度，防止发生危害道地药材质量的事件，是一项具有重要现实意义和实际应用价值的研究课题。需要指出的是，道地药材供应链流通周期长，各环节相对独立，节点分布范围广且难以达成共识，数据信息较大且利用率低，传统的药品供应链监管很难进行大量查验和检查工作，导致监管效率低下。而区块链技术作为药品监管科学研究中的一种新方法，正逐步应用于供应链质量管理领域。区块链作为一种分布式、开放式的存储数据记账簿，运用链式数据结构进行数据验证与存储，通过智能化合约对数据进行编程和上链操作，根据分布式节点共识算法生成或更新数据，具有去中心化、不可篡改、全程留痕、可以追溯、集体维护、公开透明等特点。在此背景下，如果将区块链技术引入道地药材质量监管体系的构建中，对于推动我国信息技术助力药品监管科学发展推动区块链技术与制药行业发展结合尤其是与中药产业的融合发展，全方位保障道地药材质量，加快我国中药产业发展具有重要意义。

目前，尚未见到将区块链技术引入道地药材质量监管体系的研究成果。但是，可以查阅到一些关于中药材质量监管和区块链技术应用的有关研究成果。在中药材质量监管方面，郭兰萍等基于中药材质量影响因素，构建了中药材生态产品质量保障体系;金安琪等针对中药质量管理问题，提出了危害分析临界控制点(HACCP)体系;李灿分析了中药材质量影响因素，并构建了中药材质量管理的信息化追溯体系;张然将互联网技术引入道地药材供应链质量管理中，探讨了借助现代信息技术助力中药材质量管理的可行性路径;闫志华等基于演化博弈方法，提出了一种药品质量安全监管的WSＲ框架;胡昌勤等分析了大数据技术在推进药品质量监管进程中存在的机遇与挑战，并提出了相应建议。在区块链技术应用方面，杨春松等采用文献分析法，提出区块链技术在医药行业具有较高的应用价值和潜力;曹允春建立了一种考虑区块链技术的药品质量安全追溯体系，并验证了其可行性;殷勇基于区块链运行机理和特点，构建了突发公共卫生事件下的信息链架构，以满足智慧医疗多元信息管理需求;王娇等提出了一种与区块链结合的智能药品追溯体系;桑凌岳结合区块链技术特点，阐述了区块链在智慧药品监管领域的应用机遇与挑战。

已有的关于中药材质量监管方面的文献所得到的关于中药材质量影响因素、药品质量监管方法等研究成果，为道地药材质量监管体系的构建提供了专业知识基础;而关于区块链技术应用的文献阐明了区块链技术的运作机理和特点，以及在医药行业应用的可行性，为本文道地药材质量监管提供了技术支撑。但是，已有关于道地药材质量监管的研究成果主要探讨了互联网、大数据信息技术，并未对基于区块链技术的道地药材质量监管应用进行研究。基于此，本文作者提出一种基于区块链技术的道地药材质量监管体系，并进行系统化实现，以期为中药产业持续健康发展提供理论基础。首先，梳理道地药材供应链各环节主体和关键信息;然后，从参与主体、体系框架和运作流程三个维度，建立基于区块链技术的道地药材质量监管体系;在此基础上，从政府监管部门、社会企业、消费者三个层面探讨该体系的实现路径。

1、区块链内涵及其特征

1.1区块链的内涵

区块链是作为一种虚拟货币而产生的，其实质是一种分布式、开放式的存储数据记账簿，是集合数字货币、控制论、博弈论、密码学、分布式系统等多个技术于一体的创新成果。区块链是以一连串的区块为单位，按照时间先后顺序，以哈希函数值(Hash值)把数据库中需要记录的数据存储在信息区块上，并形成区块与数据一一对应关系，以此组成一种链式数据结构，记载从区块创建以来的所有价值活动。当区块链中任意数据改变，会通过影响Hash值造成连锁反应，影响整条区块链数据，从而实现防篡改，保障信息真实性等功能，区块链模型如图1所示。

1.2区块链的特征

作为一种去中心网络化、简化复杂社会信任机制的现代新兴信息技术，区块链技术是继互联网、大数据、人工智能以后，在金融科技领域、工业制造领域、智能物流领域得到广泛应用的现代信息科技。区块链技术凭借其高端的分布式账本、节点身份验证、智能合约、共识机制、非对称加密、时间戳等独特技术功能，借助其先进的去中心化、不可篡改、信息透明、数据分享、可追溯、隐私安全保障、高度自治性的特征，在促进行业发展变革、重塑社会信用体系等方面发挥着巨大作用。

2、道地药材供应链业务主体及质量影响因素分析

2.1道地药材供应链各环节主体及关键信息分析

道地药材供应链主要包括种植、仓储、加工、流通、销售、使用等环节，是一个深入融合农业、工业、服务业的复杂过程。道地药材供应链涉及种植栽培企业、药材收购商、仓储企业、加工企业、物流配送企业、经销商、消费者等多个参与主体，各方既是数据生成和采集的主体，也是数据利用和传播的主体。因此，链上各企业主体普遍存在数据标准差异化与存储格式不一致的问题。当前，医药行业缺乏统一的、专业的道地药材供应链质量监管系统，导致各参与主体之间信息关联性较小、数据隐私安全和真实性得不到保障，存在信息被篡改的风险，不利于药品或市场监管部门监管。基于此，将道地药材供应链分为上游、中游、下游三个阶段，如图2所示。上游主要涉及农业过程，包括道地药材选址、选种、种植等环节;中游主要涉及工业过程，包括道地药材加工、流通、销售等环节;下游主要涉及医患服务过程，包括道地药材销售、使用等环节。其中，上游和中游是供应链的核心环节，借助种植企业、加工企业、配送企业对道地药材的质量进行管理，保障产品和服务的价值。

2.2道地药材供应链质量影响因素分析

根据道地药材供应链流程及供应链上各个业务主体信息，可以对道地药材各个环节的质量影响因素进行分析。根据其涉及的三个过程，提出了基于“农业过程”、“工业过程”、“服务过程”评价内容的道地药材质量影响因素指标体系，如表1所示。

3、基于区块链技术的道地药材质量监管体系的构建

基于区块链技术的道地药材质量监管体系是实现对道地药材从种植到使用全过程信息的记录、监督与管理。完整的道地药材质量监管体系不仅包括药品监督管理部门对供应链的全程监管，还需要涵盖参与供应链的各个业务主体数据上传、传输、查询，以及医师、药师、消费者对道地药材溯源、信息查询，实现监管一体化。结合道地药材供应链流程以及道地药材质量影响因素，本文将从参与主体、体系框架和运作流程三个维度介绍基于区块链技术的道地药材质量监管体系。

3.1参与主体

本文作者构建的基于区块链技术的道地药材质量监管体系的参与主体主要分为三类:

第一类是道地药材供应链的主体，包括道地药材种植企业、药材收购商、仓储企业、加工企业、物流配送企业、医院药房、社会药店等;

第二类是对道地药材质量进行监督管理的机构，包括药品监督管理部门、卫生监督管理部门、市场监督管理部门、行业协会等;

第三类是道地药材使用者，包括消费者(患者)、医生、药师等。

3.2体系架构

基于区块链技术的道地药材质量监管体系的体系架构紧紧围绕区块链技术的本质，即由数据层、网络层、共识层、激励层、应用层、合约层构成的一种网络系统展开。数据层是区块链技术的关键层，通过对供应链上的数据加盖时间戳，并采用分布式存储、非对称加密方式将道地药材的种植、加工、经营、使用过程中产生的与药材质量有关的数据生成数据区块，接入区块链，保证数据不可篡改;网络层主要通过区块链技术的信息传播与验证机制实现区块链节点之间关于道地药材质量信息的交流;共识层以去中心化的方式对道地药材质量数据的真实性和有效性达成共识;激励层通过采取一定的激励措施进行信息安全验证工作;合约层涉及代码编写和算法运行机制，决定了区块链上信息传播的细节;应用层面向终端用户，即参与道地药材质量监管的主体。基于此，本文所构建的基于区块链技术的道地药材质量监管体系的体系架构如图3所示。

3.3运作流程

考虑到道地药材质量监管体系涉及的参与主体众多，为了推动道地药材质量监管有效施行，保障道地药材质量可靠性。基于此，本文作者根据道地药材质量影响因素所涉及的三个产业过程分析基于区块链技术的道地药材质量监管体系的运作流程。

3.3.1基于区块链技术的道地药材质量监管体系农业过程运作流程

基于区块链技术的道地药材质量监管体系农业过程运作流程如图4所示。在此阶段道地药材种植企业将选址、选种、种植信息上传至区块链中。此信息重点记载了满足道地药材生长所必须的土壤、水、光照、温度等自然信息，外源污染物信息，道地药材品种信息，道地药材种子杂质、含水量、发芽率等质量标准信息，种植基地管理，农药化肥投入信息等。当以上信息符合药品监督管理部门制定的GAP标准以后，将作为节点加入区块链。种植企业需随时记录、上传、开放道地药材生长的自然环境信息，并完成建档工作，通过智能合约系统随时向各阶段涉及人员反馈信息，确保道地药材农业过程的质量可靠性。道地药材采收以后，将随机抽取部分药材送往药品检测中心，对标国家标准进行检测，并将检测结果传输至区块链，合格品可进入工业过程再制造，未通过标准者则按规定处理。

3.3.2基于区块链技术的道地药材质量监管体系工业过程运作流程

基于区块链技术的道地药材质量监管体系工业过程运作流程如图5所示。在此阶段制药企业会把中药材进一步加工成为中药饮片或中成药，并将加工过程所有关键信息上传至区块链中，收集的数据重点记载了加工过程中投料、生产工艺等是否符合中药饮片质量标准，是否对标GMP以及执行批次的管理标准;陈货、变质药材是否按规定执行过期处理或销毁制度。在包装环节，制药企业利用私钥签署智能合约，获得对加工药材信息的访问权限，并将药品包装环节的信息，如包装材料、包装时间、产品价格等进一步上传至区块链道地药材质量信息档案中。在经营销售环节，经销商和物流配送企业同样通过私钥签署智能合约获取上一阶段信息的访问权，并将药品销售、运输的所有信息，如经销商信息、运输设备信息、存储运输是否执行GSP标准等上传至区块链中。药品监管部门可以通过区块链监督此道地药材经营是否符合“两票制”(两票制即药品从药厂到一级经销商开第一次发票;经销商到医院开第二次发票，以减少流通环节的层层盘剥)，是否符合GSP等标准。

3.3.3基于区块链技术的道地药材质量监管体系服务过程运作流程

基于区块链技术的道地药材质量监管体系服务过程运作流程如图6所示。道地药材的质量不仅与药材本身质量有关，用药配伍、用法用量也会对药材的质量产生很大的影响，且药材质量的最大效用值也要受患者病情、体质等因素的影响。因此，服务过程对道地药材质量的影响也及其重要。此阶段医师通过开具处方或医嘱提供医事服务，为患者制定合理的中药处方;药师通过审核处方、用药叮嘱等提供药事服务。这一过程信息将被记录至服务过程区块链中，患者可根据处方或药品包装盒上的溯源码查询药品从种植到使用整个供应链过程的所有信息。药品监管部门也可以通过区块链查询到药品销售数量、销售去向、药品使用情况等多种信息，从而起到全方位药品监管作用。

4、基于区块链技术的道地药材质量监管体系的实现路径

当前，区块链技术处于发展初期，尚未被广泛应用，对于区块链技术助力道地药材质量监管也只处于设想阶段。如何把该监管体系进行成果转换，真正落实到医药行业，只有通过政府监管部门、社会企业、消费者三方的共同努力，才能真正发挥该监管体系构建的意义。

4.1政府监管部门层面

要确保基于区块链技术的道地药材质量监管体系良好运作，首先要保证道地药材供应链各参与主体之间的协同运作，确保平台数据的及时性、完整性和真实性。鉴于各参与主体追求的利益、价值不同，在平台的运作过程中可能会存在价值冲突、利益冲突、目标不一致、合作不协调等情况。因此，政府监管部门需尽快完善基于区块链技术的道地药材质量保障法规条约，从技术操作、信息网络、使用权利与义务多方面进行考量，明确消费者价值至上事实，广泛征求意见，制定法律法规保障基于区块链技术的道地药材在种植、加工、运输、销售、使用等多个环节质量监管有法可依。此外，考虑到社会企业应用区块链技术的成本最终会部分附加在药品价格上，因此，政府部门应加大对区块链技术研究与应用的资金投入，通过给予道地药材供应链上各节点参与主体相应的税收减免和补贴，缓解企业资金压力。

4.2社会企业层面

道地药材质量在药材全生命周期中面临的复杂性和不确定性较大，因此需要着重考虑各环节的特殊性，全面梳理各环节存在的潜在风险。企业应联合行业协会根据各环节风险和不确定性，利用区块链技术开展全过程的药材质量管理，确定相关标准并对操作人员进行培训，以此帮助企业突破技术壁垒，提高企业的信誉和权威性。同时，随着信息技术的深入发展，区块链技术也会不断改革创新，因此，企业需要不断推进区块链技术的技术创新，加大对算法、编程、私钥以及智能合约等检查力度，不断培养懂技术、懂医药的工人，落实企业主体责任确保药材质量安全。

4.3消费者层面

消费者是道地药材的使用者，也是质量的监督者。一方面，政府监管部门要引导消费者使用区块链技术获取药品质量相关信息，起到主动监管作用;另一方面，当消费者在使用药品以后出现不良反应或发现药物存在质量问题时应当及时向药品监管部门反应，并通过区块链技术上传相关信息，帮助药品监管部门开启寻根溯源工作，提高问题药品的溯源效率。

5、结语

本文作者构建的基于区块链技术的道地药材质量监管体系，是落实中国药品监管科学行动计划与现代信息技术结合的必然要求，能够明确落实道地药材供应链参与主体的责任，保证药材质量，提高道地药材供应链信息共享程度，实现道地药材质量有效监管，推进道地药材质量监管体系与监管能力现代化建设，从而促进中药产业持续健康发展。但当前区块链技术在医药领域的应用尚处于起步阶段，在技术、资金、监管等方面都提出了较大的挑战，因此，国家应尽快出台相应的政策与法律，加大“区块链+医药”方面的资金、人员投入力度，利用区块链技术加强对中药的监管，不断提高区块链技术在道地药材质量监管中的应用价值，开拓中药现代发展路径。

声明：本文来源于《沈阳药科大学学报》2023,40(4) 。

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