【关注】长虫、霉变饮片，无法销售，如何合规处理这些饮片？提供哪些资料来证明合规处理掉？

时间：2023-05-24人气：作者：采药翁

常见GMP问题解答

中药饮片大量长虫、霉变，无法正常销售，如何合规处理掉这些饮片？该提供哪些资料来证明合规处理掉？

根据你的提问，你公司应该是中药饮片生产企业。

对中药饮片（即产品）的保管养护，“GMP附录：中药饮片”第35条规定：“中药材、中药饮片应按质量要求贮存、养护，贮存期间各种养护操作应当建立养护记录；养护方法应当安全有效，以免造成污染和交叉污染。第36条：中药材、中药饮片应制定复验期……。”

根据你反映的的问题，建议如下：

1、你公司应建立中药饮片的保管养护管理或操作规程、复验期相关规程，详细规定如何保管养护及记录保管养护情况，中药饮片是否在复验期。出现生虫发霉的中药饮片是否属于偏差，属于偏差要整改（包括纠正措施和预防措施）。

2、出现了生虫发霉的中药饮片，应该按不合格品处理的规程处理，处理的结果要有记录。记录最好附上图片、视频（例如烧毁）。

3、中药饮片的销毁目前没有严格的规定，也可把处理结果报送当地药监部门。

4、药监部门检查时，会检查企业的相关规程以及记录，证据完整（规程能保证药品质量、处理过程申请和审查批准等手续记录清楚、相关的中药饮片生产的数量保证连贯性）则合规。

以上回答供参考。

声明：本文转自 GMP制药合规管理

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