高鹏说药材：各地中药材行业重点信息周报（2023年3月1日-8日）

一、国家层面

1.日前，国家药监局审核查验中心发布《药品共线生产质量风险管理指南》的通告，《指南》分为总则、基本原则、药品研发阶段的共线生产策略、技术转移阶段的共线生产策略和药品生产阶段的共线生产策略共五项内容。本指南适用于持有人和药品生产企业(含原料药登记人)使用药品商业化生产线进行共线生产的产品或药品，包括原料药、非商业化生产规模的试制样品、临床试验用药品、工艺验证所引入的模拟物料等。用于临床试验用药品生产的非商业化生产线进行共线生产也可参考本指南的要求。

2.近日，国家医疗保障局办公室发布关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知，通知提出，持续扩大药品集采覆盖面。开展第八批国家组织药品集采并落地实施，适时推进新批次药品集采。规范国家组织集采药品协议期满接续工作，指导上海、江苏、河南、广东牵头开展联盟接续采购，鼓励同一品种由多家企业中选，促进价差公允合理。到2023年底，每个省份的国家和省级集采药品数累计达到450种，其中省级集采药品应达到130种，化学药、中成药、生物药均应有所覆盖。

3.3月8日，国家药典委发布《关于2020年版《中国药典》第一增补本医学公示内容反馈意见处理情况的说明》。涉及的中药5个品种6个项目的反馈意见。涉及中药品种：儿童清咽解热服液、妇炎消泡腾片、强力枇杷露（2项）、强力枇杷胶囊、强力枇杷膏(蜜炼)。

二、地方层面

1.日前，北京市药品监督管理局发布关于《实施<北京市中药饮片炮制规范>（2023年版）有关事宜的公告（征求意见稿）》公开征集意见的公告，征集意见时间为：2023年3月6日至4月6日。

2.日前，山东省药品监督管理局发布关于印发《山东省药品上市后变更备案管理实施细则》的通知，对生产场地变更流程、变更备案监管要求等进行了说明，《实施细则》共五章十七条， 自2023年4月1日起施行，有效期至2028年3月31日。

3.近日，陕西省中医药管理局等8部门联合印发《陕西省中药材质量追溯体系管理办法（试行）》。《办法》明确，中药材质量追溯体系建设包括建立中药材产品目录，推进中药材质量追溯体系标准建设，建立中药材质量追溯体系跨部门协同工作机制，依托“一网一云一平台”实现跨部门数据交换和共享，加强中药材质量追溯政策和资金支持，加强中药材质量安全风险监测，建立诚信评价机制等内容。

4.近日，贵州药监局发布《全面启动2023年省级药械抽检工作》通知，对重点抽检产品种类、抽检批次计划等进行了说明。

5.近日，云南药监局发布《中药标准专家遴选通知》，要求从云南省行政区域内从事中医药领域的人员中开展遴选工作，材料报送时间截止3月15日。

6.近日，山西药监局发布《关于开展2023年度药物警戒专项检查的通知》，通知要求对新冠肺炎疫情防控用药、国家集中带量采购中选药品、创新药、改良型新药、生物制品、注射剂等品种持有人重点检查，检查时间为3月-11月。

7.近日，河南省药品监督管理局发布关于中药配方颗粒标准草案 （第6批10个品种）的公示，共涉及柏子仁、炒柏子仁、炒川楝子、炒六神曲、醋五灵脂、红参、木瓜、通草、土鳖虫（地鳖）、小茴香等10个品种中药配方颗粒，公示期截止3月10日。

8.近日，重庆市药品监督管理局发布关于中药配方颗粒重庆药品标准（2023年第二期）的公示，共涉及仙茅、蔓荆子（单叶蔓荆）、牡丹皮、焦谷芽、玉米须、胆南星、焦稻芽、细辛（北细辛）、酒黄精（多花黄精）、白花蛇舌草、马齿苋、槐花（槐米）、醋三棱、银柴胡、高良姜、急性子、龙脷叶等17个品种的中药配方颗粒，公示期为一个月。

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