高鹏说药材：各地中药材行业重点信息周报（2023年2月14-21日）

一、国家层面

1.近日，国务院办公厅下发《关于深入推进跨部门综合监管的指导意见》，明确提出：对食品、药品、医疗器械、危险化学品、燃气、特种设备、建筑工程质量、非法金融活动等直接关系人民群众生命财产安全、公共安全和潜在风险大、社会风险高的重点领域及新兴领域中涉及多部门监管的事项，要积极开展跨部门综合监管。

2.近日，中国医药包装协会公开征求《药包材用湿热灭菌包装袋应用指南（征求意见稿）》意见。意见反馈截止日期为：2023年3月15日。药包材用湿热灭菌包装袋，适用于制药、生物制剂、药包材等企业所使用或生产的待灭菌物品、预灌封组件、胶塞、铝盖及其组件等的包装、中转、运输及湿热灭菌，是即用型免洗免灭胶塞、铝盖等产品在生产过程中使用的一种功能性包装材料。《指南》提供了药包采用湿热灭菌包装袋技术要求、试验方法、检验规则、标识、适宜运输和存储的包装等内容的建议。

3.2月11日，国家局审评中心发布了3份指导原则，分别为《非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则》、《化学合成多肽药物药学研究技术指导原则》和《成人2型糖尿病药物临床研发技术指导原则》，以上3份指导原则自发布之日起施行。

二、地方层面

1.近日，安徽省药监局公开征求《安徽省药品监督管理局关于2023年持续深化“一改两为”优化审批服务的若干举措（征求意见稿）》意见。《意见稿》包括：办理B类药品生产许可；中药品种变更生产场地，免于提交稳定性研究数据。允许中药饮片生产企业异地设立中药饮片生产车间等共计10项措施内容。

2.近日，安徽亳州市市场监督管理局发布关于公开征求《西红花栽培技术规程》意见的通知，截止日期：2023年3月6日前。

3.近日，《内蒙古自治区基层中医药（蒙医药）服务能力提升工程“十四五”行动方案》印发，明确到2025年，以县级中医（蒙医）医院为龙头，社区卫生服务中心、乡镇卫生院为主体，县级综合医院、妇幼保健机构中医药（蒙医药）科室为骨干，社区卫生服务站、村卫生室为基础，社会办中医（蒙医）机构为补充的基层中医药（蒙医药）服务网络更加健全，为实现“一般病在市县解决，日常疾病在基层解决”提供中医药（蒙医药）保障。

4.近日，内蒙古药监局发布《药品监管行政处罚裁量权适用规则》（征求意见稿），公开征求意见截止时间为2023年3月5日前。

5.近日，浙江省药品监督管理局颁布白花蛇舌草等19个配方颗粒质量标准通告。除本标准另有规定外，有关农药残留、重金属及有害元素、真菌毒素及二氧化硫残留等仍参照现行版《中国药典》中药饮片的规定执行。

6.近日，山西药监局发布《2023年度药品生产监督检查计划》，本次计划对重点检查企业类型、检查形式及检查重点事项进行了说明，检查时间为2023年2月至2023年11月，计划中明确了9类重点监管企业。

7.近日，湖北药监局发布《省药品监督管理局2023年全省药品监管工作要点》，在强化重点品种质量安全监管、持续强化疫苗质量监管、完善注册备案管理等多方面提出具体举措，其中探索建立药品生产许可、GMP符合性检查与注册中等变更备案“三合一”并联实施的新机制尤其引人注意。

8.近日，广东药品检验所发布白花蛇（银环蛇）地方药材标准的公告，白花蛇（银环蛇）质量标准收载为广东省中药材标准品种，自发布之日起执行。

9.2月21日，广东省药监局印发《广东省药品监督管理局关于优化药品进口备案工作的指导意见》的通知。对于进口业务量大、信用记录良好的进口单位，首次申请进口备案时应现场核验《药品注册证书》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件。上述进口单位后续申请同一进口药品备案的，无需前往口岸局现场提供《药品注册证书》原件。进口药品发生处方工艺、质量标准、生产场地等质量安全性相关事项变更的，应按首次进口办理。进口单位申请生物制品以及首次进口药品进口备案，经抽样检验符合标准规定的，药品口岸监管机构出具检验报告以及启封文书后，允许进口单位直接解封上市。明确进口备案工作时限要求。各口岸局应严格执行《药品进口管理办法》有关规定，在备案材料受理后1个工作日出具《进口药品通关单》。

10.近日，宁夏回族自治区医疗保障局、中医药管理局联合印发《关于医保支持中医药传承创新发展的实施意见》，提出5个方面19项措施，提高群众获取中医医疗服务便捷度，拓宽参保患者用药渠道，降低参保群众医疗费用负担，满足群众多元化中医服务需求。

11.日前，湖南省中医药管理局印发《湖南省基层中医药服务能力提升工程“十四五”行动实施方案》。《方案》提出，到2025年，全省县办中医医疗机构实现全覆盖，并达到“二级甲等中医医院”水平，35%以上达到三级中医医院水平；基层中医药服务提供基本实现全覆盖，100%的社区卫生服务中心、乡镇卫生院能够规范开展20项以上中医药适宜技术，100%的社区卫生服务站、80%以上的村卫生室能够规范开展6项以上中医药适宜技术等。

关注公众：高鹏说草药，了解更多中药材行情及行业动态。