面向行业需求的中医药标准：发展现状与建设思考

韩星星 朱华旭 唐志书 李博 李璇 段金廒 郭盛 宋忠兴 付廷明 张悦 张严磊

南京中医药大学江苏省植物药深加工工程研究中心江苏省中药资源产业化过程协同创新中心  中国中医科学院研究生院  陕西中医药大学陕西中药资源产业化部省共建协同创新中心

1 中医药行业国际标准发展概况

2 中医药行业管理部门及其中医药标准发展概况

3 中医药行业团体标准建设的意义与发展现状

4 中医药标准建设面临的机遇与挑战

5  面向行业需求的中医药标准建设思考

1 我国中药发展面临的问题

1.1 中药管理存在主体不够明确管理部门较多的弊端

现行管理部门包括中医药管理局、食品药品监督管理局、发展改革委员会、农业农村部、林业部、科技部、教育部等部门，责权管理难以分清，无法短时间内及时沟通、有效解决问题，易造成责任推诿。一些外国企业突破监管漏洞，在中国依靠其强有力的资金吞并中国中药企业，各部门无力监管，以后会进一步影响我国中医药事业的发展，造成不可预估的损失。

1.2 野生资源保护欠缺

野生药用资源占我国常用药材品种的2/3，药材产量的1/3，由于缺乏有效的监测预警机制，野生药用资源枯竭问题日趋严峻，越采挖，数量越少，越稀有，价格越昂贵，为了获得更多利润人们便越是积极采挖，进入恶性循环的怪圈。如三七等药材因野生品种难以寻觅，面临种源匮乏的困境，种植品退化的问题。

1.3 中药材种植面临困境

中药材种植存在药材种源来源不规范现象，有的药材种源来源存在种属差异、同名异药。种植管理不够规范，药农过分追求经济利益，使用膨大剂，增高产量，不重视质量，导致中药材农药残留、重金属超标、种子退化、品种异化等现象严重。药材加工相当于农副土特产，质量不稳定，资源浪费严重。采收时间不规范，产地加工条件简陋、技术落后，加工人员专业技术水平低，缺少经验丰富的老药工，加工缺少量化指标和技术参数，凭经验和感官操作，随意性大，且药材加工多具地方特色，甚或各地各法。

道地药材种植缺乏有效管理。中药材历来讲究产地，以疗效上层的优质药材视为“道地药材”。一般道地药材产量大，且流通广。受人文、环境、资源、商流等众多因素的影响，其产地、生产技术、加工方法、性状特征会不同程度地发生持续性变化。自国家施行种植中药扶贫政策以来，有些地方为了自身收益，申请扶贫资金，广泛种植药材，为迎合大众对药材道地性的心理需求，人为地贴上质量标签冒充道地药材销售，很多道地药材种植户没申请到扶持资金，在严酷的价格竞争下，因无利润，不得不放弃种植。国家重视粮食生产，药材种植面积缩减，势必进一步影响道地药材的产量。由于信息不畅，中药材供应和需求信息不对称，中药材无序种植情况较严重，有的药材品种因过量种植，导致增产不增收。

1.4 市售中药材品种存在混乱现象

同种药材，国家和地方标准命名不同，如：百合科植物菝葜的干燥根茎，《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）中此药材名称为“菝葜”，而《四川省中药材标准》将其以“萆薢”为名收载。同植物入药部位不同，药物名称相同，极易混淆。如徐长卿，《中国药典》规定其药用部位为根及根茎，《湖南省中药炮制规范》规定其入药部位为全草。还有些中药收载出现物类混淆的现象。

伪劣产品种类较多，不易于鉴别。有制伪者采用模具生产仿造茯苓、神曲、菟丝子、玳瑁等饮片，与正品极其相像，一般消费者不易区分。为了增加收入，不法商贩在药材内添加增重剂，如添加硫酸镁、氯化钠、硫酸钠、淀粉、滑石粉、沙子、泥土、白糖或红糖等物质进行增重，有时甚至同时添加2种或2种以上增重剂，如杭白菊中掺米浆和淀粉，甲珠添加硫酸镁。有些药材中掺入非药用部位，如何首乌掺入根头部分，土鳖虫中混入雄虫，皂角刺掺有非刺部位。有些商贩回收药厂提取过的黄芪、山茱萸、川牛膝、熟地黄等，加工处理后再次销售，有的掺入正常饮片后再行销售。

1.5 中药炮制技术发展面临困难 传统中药炮制技术亟待传承

从事中药炮制工作的老一辈药工年事已高，由于中药饮片炮制行业工作条件不好，待遇差，传统炮制费工费时，成本高，无竞争优势，致使许多重要且珍贵传统炮制技艺被束之高阁，多数年轻人不愿从事，掌握传统炮制方法的人才青黄不接，丰富的炮制经验无法得到有效传承。目前虽有民间或企业拜师形式的传承，但缺乏相关的政策指导。中药传统炮制技术在传统设备和现代机械的对接出现问题，当前的炮制机械有了较高的提升和进步，饮片的疗效整体未见提升。

传统的临方炮制很少应用，一些中药特色炮制工艺面临失传。我国幅员辽阔，中药材资源丰富，各地生活习俗、文化传统不同，用药方式不同，形成了不同的炮制技艺流派。以往流传已久的十三帮，现在基本只剩下京帮、樟树帮、建昌帮、川帮，各地流派的特色炮制技术是十分宝贵的财富和资源，但目前尚没有规范的技术操作标准规程，且一般都是师带徒，口传心授，代代相传的方式进行传承。由于炮制工作脏、累，工作条件差，无人继承，掌握炮制技艺的老药工越来越少，特色炮制技术面临失传，如果不及时扭转局面，将会给中医药事业带来巨大损失。

1.6 中医医院院内制剂发展有待加强

中医院历来按“院有专科、科有专药、人有专长”的模式发展。院内制剂是名老中医多年临床疗效的最好总结、特色突出、价格便宜，也是新药研发的苗圃。中医、中药管理分家，割裂了中医几千年来名医-名方-名药的良性发展链条，忽视中医理论和临床经验，推行全面的西药研究方式和评价方法，普遍“中药西做”。中医院院内制剂管理沿用西药研发的标准与做法，违背了中医中药的规律与特点，导致院内制剂大量萎缩，具有良好发展模式的中医院没有了专药专科的支撑，无法突出中医医院中医药特色优势，很少再会出现如同片仔癀、至宝丹、紫雪丹、安宫牛黄丸、六神丸等名药了。

1.7 中药材生产加工方式有待改进

现行政策要求饮片生产企业要采购原药材自行切片、切段。原药材多为干燥品，需要常温水闷润软化后进行切制，苍术、白术等个体较大、质地坚实的中药材需要闷润的时间较长，易造成有效成分流失。草本植物中药需冲洗后切制，与鲜品直接切制相比，其有效成分减少。有些企业为了节省成本，加快生产，采用热蒸汽直接软化，有效成分遭受破坏。影响了中药质量，减低了中药疗效。

2 完善中医药管理体系促进中医药发展

2.1 营造中医药相互联合 群策群力 共同发展的良好环境

整个中药产业链较长，分部门管理，各部门只见局部，难以考虑到整个产业链的发展，应将各部门统一在一个中医药主管部门下，避免医学、药学、科研脱节现象，利于制定适合整个中药产业发展的政策。中医药行政管理机构的职能应涵盖中医中药医疗、教育、科研、中药材种植养殖；中药饮片和中成药的生产加工；中药流通和使用等。对中医中药实施全行业的管理。中医、中药的管理及研究应遵循中医理论，以利于中医药发展为根本，注重临床用药研究，中医的一切精髓来自临床，还要应用到临床。避免中医药割裂式管理、研究对中医药发展的阻碍。

2.2 制定并推行利于中药人才发展的培养模式

积极号召中医药大学生及中医药从业人员阅读古籍经典，汲取中医药精髓，树立中医思维，摒弃西化观点。体会经方结构严谨，从中医药角度了解药物的广义毒性和狭义毒性，重视个体化差异。清代吴仪洛说“仲景书，一语可当千百信，每令阐发不尽，读者须沉潜反复，必于言外透出神髓，斯为读仲景书耳”。要以沉潜反复的态度阅读经典，在方证对应上垂方法立津梁。以中医思维重新解读经典，不难发现其中方证论治自成体系，其方证本身就已经包含了审证求因，辨证论治的思维过程。《神农本草经》中对中药的有毒无毒，加工方法，釆收时节，产地等都做了概括。《本草经集注》是梁代陶弘景在《神农本草经》和《名医别录》基础之上编撰而成，比以前的本草文献更进一步。如对“术”的鉴别进一步加深，认为朱砂以“光色如云可拆者良”。从经典中认识中药药性、加工炮制技术、煎煮方法及临床应用等，有助于审核中药处方和提高临床中药学工作。古籍中有许多宝贵的经验，这些资料是宝贵的财富，大力推动中医药人进行经典学习，应积极汲取古人总结的精华，通过读书获得间接经验，再通过实践获得直接经验，达到继承、总结、提高，继而发展的目的。

2.3 推广生态种植加工销售一体化道路 制定合理利用资源的政策

中药材的生态种植包括良种的选育、道地药材的种植、科学的种植管理等，从而生产出高效低毒的中药材。改善中药材种植不规范，施用农药无序的现象，放弃传统的粗放式种植模式，避免为追求高产及防治病虫害，大量使用化肥、农药、膨大剂、壮根灵，导致农药残留和重金属超标，使原药材有效成分含量降低的种植方式。设立药材采收相关规定，避免提前或滞后采收中药材，避免出现药材质量不佳的浪费现象。药材的种植到加工、销售全程监控，一体化的发展道路有利于中药产业的稳定和持续性发展，推动医药企业尤其大中型企业发展医药制造一体化建设，加强药用资源基地的建设，重视药用资源的生产程序及技术指导，加强源头监管，保证中药饮片的质量，降低资源浪费，保护野生资源。

2.4 制定相应规范 发挥中药材产地加工的优势

中药材产地加工具有利于保证饮片质量，中药有效成分不流失的优势，与中药饮片质量及中成药、中药注射剂的质量密切相关。重视产地加工环节，制定并实施相应规范，可避免由于产地加工缺乏统一标准，加工方法混乱，机械设备落后，工艺不稳定等缺陷对药材质量产生不良影响。提高产地加工技术水平，降低中药材损耗，对保障中药材质量有重要而深远的意义。

2.5 加强中药炮制技术的传承与创新

中药炮制在中药产业链中起着举足轻重的作用，也是密切联系生产，联系临床的应用科学技术，是中医药学的宝贵财富。加强挖掘并总结整理传统炮制技术精华，运用现代技术和手段进行全面的科学研究，明确古人炮制的目的及原理，在保证中药饮片质量的前提下，将现代科学技术应用到生产中去，让传统炮制技术得到创新和发展，提高中药炮制技术的核心竞争力。

中药临方炮制具有批量小，操作灵活，突出“临方”的特点。重视中药临方炮制，就是重视配合医生制备更适于临床应用的饮片，利于病证的尽快治愈。加快临方炮制发展的各项政策的出台，可提高中药药效，利于提供个性化及多样化给药，促进中医辨证施治，利于开发鲜药的净制、切制或榨汁。中药临方炮制的应用也是进一步促进中药炮制技术传承和发展的又一举措。

2.6 制定相关政策为医疗机构中药制剂搭建一个发展的平台

医疗机构的中药制剂多为名老中医诊疗经验的总结，一般疗效显著，为研发中药新药的基础，在继承中医药传统，发展中医药特色方面，具有不可替代的作用和地位。针对临床科室医生的诉求，对医院中药制剂继续开发很有必要，尤其是特色制剂。国家已出台一些促进中药院内制剂发展的方针，但具体措施不够明晰，地方审批部门要求严格，政策精神落实多有欠缺。一些单位特色制剂益于广泛推广及宣传，如江苏省中医院及武汉市中医院的膏滋剂实用而有特色，前者配方独特，技术流程规范，后者经过二十年的积淀，是在彭银亭传统制剂工艺与林氏疮疡科外用膏药制备工艺结合而成，形成的具有地域特色的著名汉派膏滋。北京市中医院著名老中医房芝萱先生的秘方开发的朱红膏纱条和甲捻（甲字提毒散制成的药捻），具有40余年的历史，其疗效口碑甚佳，这些都应推广使用。

2.7 改进中药教学方法 促进中药专业学生及从业人员水平尽快提升

中药学的院校教育，重书本，轻实践，学生所学知识与实际工作脱节，毕业后很难直接从事鉴定工作。传统经验鉴别具有简便易廉的优势，是多数从事鉴定工作人员必须具备的知识。像中药的质地、气味、颜色等无法用词汇完全做到清晰描述，只有亲身体会药材质地的轻泡与厚重，气味的浓与淡，各种香气的不同，方能真正掌握鉴定技巧。如独活与当归气味相似，药典描述断面都有环状的形成层，都有芳香的油点散在，香气浓郁。独活形成层环呈灰褐色，散在的油点呈淡棕色，当归形成层环呈黄棕色，散在的油点呈棕色。只有通过不断地实践，在实践中体验，方可找到它们的不同点。一些中药鉴定的术语的内涵与外延与日常人们的体会有很大区别，如糟皮粉渣、红小辫、车轮纹，只有亲身体会其在实物上的实际状态，才能认知深入，真正明辨。通过实践学习方可明白什么样是具有“金井玉栏”的黄芪、具有“红小辫”的天麻，掌握优质药材的特征。特别是一些仿真的伪品及相似品，形态或质地差异很小，只有通过真实的感受，才能掌握其辨识要点。

设立的中药专业课程应该增加实践课程的占比，向学生传授更多与实际工作紧密相关的中医药知识。如药用品种有正品和习用品之分，正品则有法定正品，非药典品之分，除此之外，则有大量未被确认的混伪品。法定正品指现行药典和部颁标准所载品种，传统正品即权威本草典籍有载，经文献考证，质量鉴别符合药用要求者。引入临床应用的所有中药中，大约有30%的药物有多种植物来源，要让中药学员明辨中药饮片首先得辨别它的基源，然后才能辨别性状。如龙胆与坚龙胆、软紫草与硬紫草、潞党与西党、东党，在大学中没有这类知识的传授，应尽快加以补充，加强适用型人才培养。

2.8 制定合理标准 保障中药材应按质定价

贯彻执行等价交换和优质优价，保障道地药材价格，利于促进优质药材生产。规格等级宜按传统习惯和现代标准分别制定的品质外观标志，用以衡量和控制中药质量，中药材商品规格的划分，可按加工净度和方法分。如山药带有表皮者为“毛山药”，除去表皮并搓圆加工品为“光山药”；按采收的时间分，如天麻有“春麻”和“冬麻”；按生长期分，如连翘将色黄老者称“老翘”，色青嫩者称“青翘”；按产地不同分，也就是道地、非道地之分，厚朴有“川朴”与“温朴”之分。现行中药材的等级标准较规格标准虽然更为具体，如三七，一等三七每500 g药材，三七个数不应超过20个，二等三七，每500 g药材三七个数不应超过30个，但存在一定弊端，不一定单个个体越大，药材质量越好。如何制定正确的品规等级和质量特征标示，对于质量验收及监督，保证用药质量和安全有效具有十分重要意义，需要进一步深入研究。

3 小结

中医药来自先人的不断总结和凝练，是中华民族的国粹。中医药学是实践科学，是发展科学，是人类历史上最为悠久、使用人数最多、理论体系最为完整的科学，也是中国在世界上最有竞争力的科学。实践证明，中医、中药是不可分割的，医生只有熟知药品性能，才能更好地遣方用药，药学人士只有掌握中医学理论，才能在正确的方向上进行中药的研发。在国家不断重视中药人学习实践，完善中医药管理制度，规范中药市场的情况下，中医药一定会迎来新的辉煌。