高鹏说药材：中药创新药，特别是中药三类新药审批加速，潜力巨大

去年年底，国家药监局共批准了中药创新药6个，分别为淫羊藿素软胶囊、参葛补肾胶囊、芪胶调经颗粒、广金钱草总黄酮胶囊、散寒化湿颗粒、苓桂术甘颗粒。其中，康缘药业申报的苓桂术甘颗粒获批受到各方关注，因其为首个按古代经典名方目录管理的中药复方制剂（即中药3.1类新药）。该药品处方来源于张仲景《金匮要略》，已列入《古代经典名方目录（第一批）》。

《中华人民共和国中医药法》正式实施后，国家中医药管理局对外发布古代经典名方近200个，如2018年4月，国家中医药管理局会同国家药品监督管理局制定并发布了《古代经典名方目录(第一批)》，共涉及100个古代经典名方；2022年9月15日，国家中医药管理局发布《古代经典名方目录（第二批儿科部分）》的通知，共发布了7个方剂。2022年9月16日，国家中医药管理局办公室、国家药品监督管理局综合和规划财务司关于发布《古代经典名方关键信息表（25首方剂）》的通知，共涉及古代经典名方25个等等。

众所周知，根据药品管理法，新药在上市前，必须要经过三期临床实验，短的要经历六、七年的时间，长的要10年以上，周期漫长。而中药三类新药源自于古代经典名方的复方制剂研发。这类新药的特点就是，这些方剂已经经过长期的临床实践，安全性、有效性已经得到了较好保障，已不需要再进行漫长的三期临床试验阶段，获批上市时间大大缩短，一般在一年内即可完成注册上市。大家熟知的抗疫“三方”的新药转化，就是将前期的人用经验、临床实践转化为审评的证据，支撑这些产品的注册上市。

现阶段中药三类新药相比其它药品注册有较大优势，主要得益于国家层面对于加快推动古代经典名方中药复方制剂简化注册审批工作的重视和支持。近年来，随着中药新药审批加速，以及系列利好政策的支持，中药创新药获批速度不断加快，2017-2022年，中药创新药获批上市数量整体呈现逐年增长趋势，其中2021年获批上市的数量创了新高，达到11个，2022年为6个，其中1个为首个按古代经典名方目录管理的中药复方制剂（即中药3.1类新药）。

近年来，关于加快古代经典名方中药利好政策也层出不穷，自2016年12月25日《中华人民共和国中医药法》正式实施后，2018年5月，国家药品监督管理局会同国家中医药管理局组织制定并发布了《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》，其中第三条进一步明确符合以下七种条件的经典名方制剂可实施简化注册审批，可仅提供药学及非临床安全性研究资料，免报药效学研究及临床试验资料。

具体为：（一）处方中不含配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”“大毒”及经现代毒理学证明有毒性的药味；（二）处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准；（三）制备方法与古代医籍记载基本一致；（四）除汤剂可制成颗粒剂外，剂型应当与古代医籍记载一致；（五）给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当；（六）功能主治应当采用中医术语表述，与古代医籍记载基本一致；（七）适用范围不包括传染病，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。

2020年4月，新修订的《药品注册管理办法》发布，随后2020年9月，国家药监局发布《中药注册分类及申报资料要求》，中药注册分为中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂和同名同方药，前三类均属于中药新药。为加强对古典医籍精华的梳理和挖掘，又将中药注册分类中的第三类古代经典名方中药复方制剂细分为“3.1按古代经典名方目录管理的中药复方制剂（3.1类）”及“3.2其他来源于古代经典名方的中药复方制剂（3.2类）”。

2020年10月，国家中医药管理局办公室、国家药品监督管理局综合和规划财务司联合发布《古代经典名方关键信息考证原则》。

2021年8月和10月，国家药监局药审中心分别发布《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》和《古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则（试行）》，并就《古代经典名方中药复方制剂毒理学研究技术指导原则》公开征求意见。

2022年4月，国家药监局药审中心发布《古代经典名方中药复方制剂专家评审委员会委员名单（第一批）》，共由155名中医专家组成，其中包括10名两院院士、19名国医大师和15名全国名中医，将做为技术评审专家对古代经典名方中药复方制剂进行专家技术审评。

2023年，发展中药创新药仍受相关部门的关注与支持。2023年02月10日，国家药监局发布了《中药注册管理专门规定》，自2023年07月01日起执行。全文共包括11章82条，对中药人用经验的合理应用以及中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等注册分类的研制原则和技术要求进行了明确。

在中药创新药审批方面，《专门规定》要求推进中医药理论、人用经验和临床试验“三结合”的具有中药特点的审评审批体系，对临床定位清晰且具有明显临床价值的5大情形中药新药等的注册申请实行优先审评审批，包括：用于重大疾病、新发突发传染病、罕见病防治；临床急需而市场短缺；儿童用药；新发现的药材及其制剂，或者药材新的药用部位及其制剂；药用物质基础清楚、作用机理基本明确，并要求依法简化古代经典名方中药复方制剂审批。

新发布的利好政策释放出进一步支持中药创新药发展的信号，将激发中药企业研发新药的热情，有助于行业加快驶入快车道。目前，古代经典名方中药研发也得到多地政府和中药药企的关注，安徽、广东、浙江、山东、浙江等多地都将古代经典名方中药制剂作为支持和发展对象。

因此，在当前大多数中药企业，特别是中药制药企业生存艰难，压力山大的处境下，建议大家应及时将发展方向转向中药创新药，特别是古代经典名方中药复方制剂等方面，以此来提升企业的核心竞争力。关于中药三类新药注册上市的相关问题，可随时关注咨询。

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