高鹏说药材：各地中药材行业重点信息周报（2023年2月5日—13日）

一、国家层面

1.日前，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》，全文11章82条，自2023年07月01日起执行。主要内容分为总则、中药注册分类与上市审批、人用经验证据的合理应用、中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药、上市后变更、中药注册标准、药品名称和说明书、附则等。

2.日前，国家药典委发布《关于征集药用辅料标准提高课题研究用样品的通知（2023年第一批）》，共涉及43种药用辅料，要求各相关辅料生产企业和使用单位配合提供符合要求的样品及有关资料，于2023年3月10日前报送。

3.近日，国家局审核查验中心发布《中药材GAP实施要点》与《中药材GAP审核检查要点》，征求意见截止2023年3月6日。

4.近日，中共中央、国务院印发《质量强国建设纲要》，《纲要》对药品安全等方面提出了明确要求。

二、地方层面

1.近日，宁夏药监局发布《中药材产地加工 （趁鲜切制）指导意见》，明确中药饮片生产企业不得从各类中药材市场或者个人等处购进鲜切药材用于中药饮片生产、不得从质量体系不健全或者不具备质量管理体系的产地加工企业购进鲜切药材用于中药饮片生产、不得将采购的鲜切药材直接包装后作为中药饮片销售等行为，并重点解决中药材加工过程中因“二次浸润”等造成成分流失和质量损耗等突出问题。

2.近日，宁夏药品监督管理局印发《宁夏回族自治区规范中药材产地加工（趁鲜切制）指导意见（试行）》的通知，并公布《宁夏产地加工（趁鲜切制）中药材品种目录》（第一批），共4个中药材：黄芪、党参、 甘草、 板蓝根。

3.近日，陕西省药监局公开征求《陕西省中药材产地加工（趁鲜切制）质量管理指南（征求意见稿）》及《中药材产地趁鲜加工点质量管理自查表（征求意见稿）》两项文件意见，征求意见截止日期：2023年2月22日前。

4.日前，陕西省药监局印发《2023年陕西省中医药文化建设指导意见》，明确了全省2023年中医药文化建设工作的指导思想、基本原则、工作内容和工作要求。明确要以围绕中医药文化“活动开展、场所建设、产品创作、品牌打造”四大核心为基本原则开展各项工作，深入挖掘梳理全省中医药文化资源，大力支持全社会参与，将中医药文化广泛融入百姓生活。

5.近日，安徽省药监局公开征求《安徽省药品监督管理局中药饮片生产现场检查严重缺陷评定指南（试行）》（征求意见稿）意见，截止日期：2023年3月9日前。

6.近日，内蒙古卫生健康委等11部门印发《关于深入推进医养结合发展的若干措施》，明确优化医养结合资源布局，发挥中医药（蒙医药）在医养结合服务中的作用。

7.日前，上海市药监局、市中医药管理局等四部门联合印发《关于进一步加强中药饮片质量管理和促进产业高质量发展的通知》，明确将持续强化中药饮片质量安全监管，保障公众用药安全、有效、可及。

8.日前，广东省卫生健康委、省中医药局等5部门出台《关于推进广东省家庭医生签约服务高质量发展实施方案》，明确要普遍将中医药服务纳入签约服务内容。

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