【信息周报】各地中药材行业重点信息周报（10月15日-24日）

一、行业层面

1.日前，国家药监局综合司发布公开征求《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法（征求意见稿）》意见的通知，进一步规范药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证和监督管理工作，截止日期：2022年11月21日前。

2.近日，国家药监局发布关于暂行延长药品注册申请补充资料时限的公告（2022年第86号），明确提出：可针对不同情况，将补充资料时限延长80-160个工作日。

3.近日，国家药监局发布关于发布仿制药参比制剂目录（第六十一批）的通告，其中新增品种57个、变更持证商品种5个、增加持证商品种10个。

4.近日，国家医保局发布《关于2022年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品专家评审阶段性结果的公告》，公告中对于拟谈判新增”、“拟竞价新增”、“拟谈判续约”、“拟简易续约”相对应审评进展情况进行了说明。

5.近日，全国老龄办印发《关于开展老年营养改善行动的通知》，明确提出要结合地方食物资源、饮食习惯和传统食养理念，广泛宣传“三减三健”健康生活方式以及膳食平衡搭配、烹调技巧和中医药膳食疗等营养健康知识。

6.近日，中国制药装备行业协会发布《中药配方颗粒调剂设备》行业标准征求意见的函。《中药配方颗粒调剂设备》规定了中药配方颗粒调剂设备的分类和标记、技术要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存共八个章节。 标准征求意见期至2022年11月30日。

二、地方层面

1.近日，山东省药品监督管理局发布关于发布《山东省中药配方颗粒标准》勘误的通知，公布了《山东省中药配方颗粒标准》勘误修订，共涉及仙茅、辛夷、三棱等25个品种。

2.近日，杭州市人民政府办公厅印发关于加快生物医药产业高质量发展若干措施的通知，提出25项具体措施，自2022年11月15日起施行，有效期至2027年12月31日。

3.日前，陕西省药监局发布《陕西省药品监督管理局关于优化药品生产许可和注册审评审批的若干措施（征求意见稿）》的通知，提出同剂型多品种变更生产场地的可仅对代表性品种开展注册检查、变更生产场地工艺验证批次可对包装及标签进行附条件备案等多项措施，征求意见截止2022年11月7日。

4.近日，安徽省药监局办公室发布《关于进一步规范中药饮片生产企业委托检验有关工作的通知》，明确提出：中药饮片厂委托检测必做现场质量审计，未经现场质量审计不得委托其检验。

5.近日，江苏省药监局发布《关于启用新版药品生产监管系统的通告》，目前2022版系统中的GMP符合性检查申请、企业库、品种库等功能已部署上线，自本通告之日起正式运行。

6.日前，山西省药监局发布关于发布《药品监管领域轻微违法行为不予处罚规定 (试行）》的通知，明确各级药品监管部门对轻微违法行为作出不予处罚的决定并给出了评判因素及原则，规定自2022年12月1日起施行。

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