热点｜国家严控中药源头管理，不溯源可能无法流通！

规定指出研制中药应当加强中药材、中药饮片的源头质量控制，开展药材资源评估，保证中药材来源可追溯，明确药材基原、产地、采收期等。中药处方药味可经质量均一化处理后投料。

从规定来看，中药材全程溯源是大势所趋，喊了很多年的狼来了，这回狼真的来了，一但药材不能溯源，可能就无法进入整个流通体系。

一、中药材质量问题频繁是溯源困难

我们中国改革30多年，很多不同产品的质量，都得到了大幅度的提高。我们不仅洗衣机的质量没问题了、空调的质量没问题了、冰箱的质量没问题了，我们今天生产的电视机、手机、电脑，质量都没问题了。

不仅是没问题，甚至是很好了，iPhone中国人做的，联想电脑中国人做的。但我们的食品、药品、化妆品，质量怎么样？中国的奶制品品质怎么样？大家觉得还不够好，原因是什么？

原因在于，前一类商品，冰箱、洗衣机、空调、电脑、手机，它们都是零部件构成的产品，每一个零部件都是可追溯的。哪怕一个小小的螺丝钉，装得不对、用料不好，我们都能够追溯，知道是谁干的。正因为生产的人知道，自己会被追溯到、自己会被盯着，所以他们能够保证质量。

但是另一类的产品，它们不是零部件产品，它们是管道产品。

一瓶牛奶有问题，它可能是包装盒造成的，它可能是运送的过程造成的，它可能是加工的过程有问题，它可能是牛有问题，它可能是挤奶的过程有问题，它可能是牛吃的草有问题，它可能是种草的那块地有问题。

一旦一桶有问题的牛奶倒进了奶罐车里面，人们就无法再追溯它的出处是在哪里了。正是因为产品的这种特性，造成了它们品质检验的难度，要比那些零部件产品品质检验的难度要大得多。

正是因为这样，它们的品质就难以保证。三聚氰胺事件出现以后，工厂就想出了一个克服信息不对称、增加牛奶可追溯性的办法，那就是办托牛所 ，不是托儿所，是托牛所。奶农把他们的牛送到统一的地方挤奶，这管理的成本就下降了。

而且每次挤完奶以后，托牛所总会用试管留一点小样本，等奶罐车通过了检验，他们就会打电话回来给托牛所，说通过检验了，这时候他们就把那个试管给洗了，下一次再用。如果奶罐车里面的奶有问题，他们就通过试管里的样本追溯来源。一个小小的发明解决了大问题。

这里我们能总结出一个重要的规律，那就是农户种植的中药材不容易进行品质管理，把它们集中到一家公司旗下就容易管理了。你想想看，将来中药材种植基地会再进一步进行所谓的垂直整合，也就是说中药材种植基可以直接跟加工厂（药企）合并在一块，加工厂（药企）自己种植中药材，品质管理又更容易了。

当然较真地说，加工厂（药企）有自己的种植基地还不能完全解决问题，因为中药材的使用的农药、化肥、种子对中药材的质量也有很大的影响。加工厂（药企）不仅要有自己的种植基地，还要有自己的的农药、化肥、种子来源，这样整个产品的垂直链条才能建立起来。产品的垂直链条越是整合，企业和企业之间换手的环节就越少，品质检验的成本就越低。

二、中药材GAP基地没能很好解决中药材质量和可溯源问题

如果半成品或者成品的品质检验成本比较高的，那就要更多地进行垂直整合，减少中间环节。说了这么多，中药材产业想要做好就必须有一家龙头企业来统筹规划。

国家苦中药材质量问题久矣，想出的解决办法就是企业深入一线做中药材GAP基地。2022年国家四部委联合发布了关于《中药材生产质量管理规范》（以下简称GAP）的公告，并自发布之日起正式执行。但从这十来年GAP实施以来，并没很好的解决中药材质量问题。

究其原因，新版GAP看似管得滴水不漏，实则“矫枉过正”。过高的门槛将极大地限制多数中药材，特别是药食两用品种的产业链延伸；同时，过于繁琐的管控环节，必然大幅提高认证成本和投入成本，造成终端用药支出的显著增长。

中药材生产基地化这个话题提了快30年，国家也给予了大量的政策引导和生产补贴，但实际收效甚微。笔者对国内绝大多数中药材生产基地的实地考察发现，基本上都是“挂羊头卖狗肉”，找个合作社的地块，戳块牌子了事。

三、第三方溯源体系平台可以解决中药材质量问题？

当单靠GAP不能提升中药质量，业内人士又想到，既然一家企业因成本原因无法独立完成中药材全产链生产管理，就引入第三方平台，这条路就是做中药材全程可溯源体系。

2020年8月29日《国家药监局关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告(征求意见稿)》发布，要求同一包装规格的药品，只允许在同一追溯系统中实现追溯。目前药监局倾向于协同平台不支持串联各环节的追溯数据，单靠企业很难实现这个目标，第三方追溯服务平台可以来承担这一任务。

图：溯源需要引入第三方平台

溯源体系的好处就是中药材整个流通体系不需要强行让一家企业完成所有环节，而是药企依然做自己最擅长的生产，药农继续种植，商家保证好流通效率。但为何前期做溯源体系公司从先驱变先烈了呢？

核心原因还是忽视了谁才是这套系统的真正需求方。当初溯源体系推广主要是针对全国各种中药材种植基地，想通过对基地数据监控，保证原料端可溯源，进而让企业采购可溯源的中药材原料。但却忽视真正需求方其实是政府、药企和医院这些下游企业，对于种植者而言，溯源可有可无，有没有溯源对于他们而言影响不大。

图：新望本草红日康仁堂配方颗粒案例

目前溯源做的好的企业像杭州唐古、新望本草和道地良品，他们的做法恰恰是通过对接政府、药企、医院的溯源需求，给他们做好定制服务，然后倒逼种植基地去按照一套种植规范化流通去种植生产和初加工，来达到符合药企和医院对于原料溯源的标准。

四、溯源平台需要贴合一线生产实际需求

4.1、系统设计需要符合GAP规范要求 溯源平台功能需要覆盖GAP生产中基地选址、种源管理、投入品管理、技术规程和sop管理、田间生产、采购、初加工、包装、仓储、发运、质量管理、文件管理、质量追溯等全环节。

图：基地管理业务流程图

4.2、系统需要充分考虑系统的适用性和落地性 系统设计理念需要结合基地生产管理的业务场景需求。将软件功能充分融入线下实际生产场景中的业务管理和服务，而非事后的数据记录，溯源是业务管理后自然而然形成的数据。系统充分利用手机办公的便捷性，配套微信小程序几乎覆盖了大部分基地管理功能，可以实现移动协同管理。

4.3、系统需要充分考虑数据采集的客观真实性 需要设计物联网监控模块，这样可以结合传感器和摄像头，更客观和便捷的监控生产全程；通过数字地图模块实现基地地块的电子围栏管理，结合手机小程序，能记录农事照片的采集时间、地理位置和采集人信息，实现农事执行记录的便捷化和真实性监管。

图：新望本草溯源系统数据采集真实客观

4.4、系统需要解决农民组织化管理和SOP执行监管难问题 由于中药材部分品种无法实现规模化种植，而是靠大量的农户种植，加强农民的组织化管理是确保规范生产的重要措施。系统需要设计SOP的订制和推送机制，允许企业选择系统平台制定技术规程，或者自己私有化订制，分解为操作sop，并以任务清单形式推送到现场执行人员的手机上提醒执行，该功能兼具了任务分发提醒和sop技术指导的作用。系统需要支持SOP以图文或者小视频方式推送指导。这样也简化了农户的农事记录，只需要在微信小程序中接受任务指令，拍照点击完成即可。

4.5、系统需要进行质量管理与追溯科学合理 批次管理对于药材的质量追溯十分重要。系统需要针对药材生产、鲜品采购初加工的复杂场景，在地块、种源批次、种植批次、采收批次、初加工批次、质量检测、仓储等环节都做了批次管理，方便基地用户在遵循GAP规范的前提条件下，做好药材生产加工过程中的分批与合批管理。最终一个成品药材批次完成后，由系统自动追溯生成该批次商品药材的生产溯源数据包，包括电子批记录档案和追溯履历，并实现二维码赋码管理。

解决中药质量问题其实不难，那就是“传承与创新”结合，尊重传统和种植实战经验。建议不妨多往生产一线走走，多往产地基地走一走，多往一线市场走一走，少在实验室里“闭门造车”。一套溯源系统也不是万能的，它需要上下游紧密配合，不要再让劣币驱逐良币了！

（本文数据图片由新望本草 冯经理 15928471525提供）