热点∣十亿美元起步，中国制药企业何时能有自己的超级大单品？

每周带来不一样的中医药观察视角，能八卦的咱就不去闲聊。八卦心态笑看中医药行业大事件。

一、全球各大药企发布2023年财报，中国药企如何学习印度仿制药的经验

全年过半，全球各大药企都公布了2023年的财报。全球药品销售的TOP100榜单，也终于同步出炉。2023年，全球有160款药物，销售额超过10亿美元。而要想进入TOP100榜单，销售额至少17.95亿美元起。

排在榜单第一的，是默沙东的Keytruda，也就是著名的抗癌药，K药，中文名叫可瑞达，2023年一共卖了250亿元。排在第二名的是司美格鲁肽，卖了212亿元。排在第三的，是艾伯维的阿达木单抗，用来治疗类风湿性关节炎。

在看看2023年中药企业销售额前三名，差距一目了然。

表：2023年在重点省份实体药店终端中成药销售额

同时，所有的厂商，都在等待新机会，也就是专利药过期。

印度的仿制药，咱们多少都听说过。印度是全球最大的仿制药供应国，占全球仿制药市场的20%。印度的仿制药出口全球200多个国家，2023年的出口额是240亿美元左右。在美国的仿制药市场上，印度的占有率是30%。

说起印度仿制药，咱们可以先了解两个背景。

第一，仿制药只是印度制药业的一部分，而不是全部。印度的制药业，主要有四个部分，分别是仿制药、原料药、制剂出口和医药外包服务。印度也是全球的疫苗生产大国，全球疫苗产量的60%，来自印度。

第二，仿制药，并不是山寨药，也不是对正版药的盗版侵权，而是在原药专利到期后生产的，与原药物成分、用法、疗效都一样的药物。仿制药可以免除临床试验，因此价格比专利药低很多，只有专利药的20%至40%。

那么，印度，又是怎么变成仿制药大国的呢？

第一步，是政府在产业的幼稚时期，使用了强大的立法工具，通过印度第一部《专利法》，对仿制药做了扶持。

第二步，印度与国际接轨的过程中，对内对外，都推出了强大的政策工具。

第三步，是在海外扩张的过程中，和国际接轨。

我们的制药企业其实可以参考印度药企的发展路径发展。

印度的仿制药行业，主要存在这么三个挑战。

第一，大公司的生产，经过层层外包，变成了质量难以保证的贴牌产品。

第二个问题，是在质量控制上采用多重标准。按理说，仿制药的质量应该是一致的。但印度仿制药出口，却经常使用多重标准，比如出口到发达国家的，用的是对标美国食品药品监督管理局的最高标准。出口到东南亚、中东和一些非洲国家的药品，用的是世卫组织规格的第二级别质量标准。而在印度本国，还有在冈比亚、尼日利亚这些特别不发达的国家，仿制药用的是国内的“稀释版”质量标准。

第三个问题，是监管不足。印度不是没有监管机构，反而是因为监管机构太多，太分散，造成了监管真空。现在，印度中央和邦一级的制药监管机构有36个。大部分的药品生产，是公司所在邦负责监管，质量参差不齐。比如，印度之前有个公司，叫兰伯西，生产的仿制药里，被查出了玻璃碎片，最后在2014年倒闭了。再比如，前面说的出口冈比亚的止咳糖浆，被世卫组织认定，含有有毒污染物。

我国政府也需要出台各种举措，包括统一质量标准、统一监管体系、公开生产信息、启动数字化监测平台等等。

换句话说，仿制药的现状，就像一片野蛮生长的丛林。以前是让这片丛林茂密。而下个阶段，目标或许是，把这片丛林修剪得更加整齐规矩。

二、中药材市场整体行情疲软，观望气氛浓厚

本周的市场疲软态势显现，无货商户保持观望，且并无前期热点领涨，板块联动效应出现。整体来看，目前商家的谨慎、观望情绪在增加，不再盲目跟风追高。市场舆论导向，网络社区、社交网络等媒体信息关注度、品种讨论度逐渐降温，卖货商户陡然增多，市场行情整体有所松动。

市场：补骨脂因边缅斗争影响而人气旺；钩藤、粉葛价格坚挺；金樱子、透骨草、豨莶草、蛇舌草、马齿苋走动上升；受雨水干扰地肤子、沙苑子走快，牛蒡子临新关注商增加，价格转坚；地黄走动加快；高位猫爪草、木香走动稳定；气温提高。

产地：安徽降雨较多，白术关注较大，行情平稳；陕西沙苑子种植量增，黄芩价滑，南五味产新；河北酸枣走势正常，河南全蝎新货疲软；云南进口鸡血藤价升后，口岸货量有限，进口加大加工，陈库补骨脂消化较快；河南红花产新结束、新疆红花产新中，云南红花下调，秦艽平稳，茯苓、乌梅价格疲软，木香余货走慢，重楼行情反弹，三七平稳，以鲜七花、剪口、统货成交为主。