公告解读 | 2020年版《中华人民共和国药典》第78号文和第80号文

时间：2022-11-29人气：作者：管理员

关于发布2020年版《中华人民共和国药典》的公告

（2020年第78号）解读

国家药监局 2020年07月02日发布国家卫生健康委关于发布2020年版《中华人民共和国药典》的公告（2020年第78号），宣布2020年版《中华人民共和国药典》自2020年12月30日起实施，同时公布2020版药典四部的目录。

对比2020版药典的变化内容，主要如下：

2020年版《中国药典》新增品种319种，修订3177种，不再收载10种，品种调整合并4种，共收载品种5911种。

一部中药收载2711种，其中新增117种、修订452种。

在中药安全性控制方面，新版药典要求有效控制外源性污染物的影响，并有效控制内源性有毒成分对中药安全性产生的影响。

在中药有效性控制方面，要求强化标准的专属性和整体性，重点开展了基于中医临床疗效的生物评价和测定方法研究。

二部化学药收载2712种，其中新增117种、修订2387种。

在药品安全性控制方面，要求进一步完善杂质和有关物质的分析方法，推广先进检测技术的应用，重点强化了对有毒有害杂质（特别是基因毒性杂质）的控制，加强了对药品安全性相关控制项目和限度标准的研究制定。

在药品有效性控制方面，要求将药品质量和疗效一致性评价的成果体现在相关制剂的质量标准提高中，进一步完善了常规固体制剂溶出及释放度检测方法，且在整体质量控制方面进一步借鉴国际要求。

三部生物制品收载153种，其中新增20种、修订126种；新增生物制品通则2个、总论4个。

此外还将进一步完善生物制品全过程质量控制的要求，补充完善生物检测技术、方法以及相关技术指南，完善品种收载类别，加快我国近年来批准上市的、成熟的疫苗及治疗性生物药的收载。

四部收载通用技术要求361个，其中制剂通则38个（修订35个）、检测方法及其他通则281个（新增35个、修订51个）、指导原则42个（新增12个、修订12个）；药用辅料收载335种，其中新增65种、修订212种。

2020版药典四部通则与2015版四部通则相比，个人比较关注的是9000指导原则部分，2020版药典新增了：

（1）9099分析方法确认指导原则明确规范法定分析方法的使用、验证、确认过程。

（2）9100分析方法转移指导原则，规范一个实验室接收另一个实验室检测方法的转移过程。

（3）9108 DNA测序技术指导原则指导药品生产和检验过程中DNA 序列的测定，包括定动植物类药材、动物源性原材料与辅料、微生物、生物制品生产检定用菌毒株、动物细胞基质等。

（4）9109标准核酸序列建立指导原则，规范药品标准中要求的种属源性鉴别或鉴定的标准核酸序列的建立。

（5）9207灭菌用生物指示剂指导原则，用于灭菌设备的性能确认，特定物品的灭菌工艺研发、建立、验证，生产过程灭菌效果的监控，也可用于隔离系统和无菌洁净室除菌效果的验证评估等。（6）9208生物指示剂耐受性检查法指导原则指导生物指示剂的耐受性以及相关质量参数的测定，也可用于生产过程污染微生物的耐受性测定。

（7）9251细菌内毒素检查法应用指导原则对细菌内毒素检查法的内容及应用做进一步的说明和规范。（8）9306遗传毒性杂质控制指导原则用于指导药物遗传毒性杂质的危害评估、分类和限值制定，以控制药物中遗传毒性杂质潜在的致癌风险。为药品标准制修订，上市药品安全性再评估提供参考。

（9）9401生物制晶生物活性/效价测定方法验证指导原则从验证方案的制订、各验证指标的具体验证策略、验证结果的记录和方法的监控及再验证的角度阐述了生物活性/效价测定方法验证相关的要求，旨在对新建的或拟修订的生物制品生物活性/效价测定方法所开展的验证工作进行规范与指导。

（10）9402生物制品稳定性试验指导原则适用于生物制品稳定性研究设计和结果分析等。对于一些特殊品种，如基因治疗和细胞治疗类产品等，还应根据产品的特点开展相应的研究。

（11）9602动物来源药用辅料指导原则适用于直接由动物来源原材料分离提取所得的药用辅料，以规范其原材料选择、生产工艺和过程控制、质量研究和稳定性研究、供应商审计等环节的质量控制，以便尽量降低可能存在的风险。

（12）9603预混与共处理药用辅料质量控制指导原则本指导原则旨在规范和指导预混与共处理药用辅料的质量控制研究。本指导原则非强制执行，企业应基于风险管理的理念，结合药用辅料本身特性及用途开展风险评估和风险防控。

此外，2020版药典四部还新增4000药包材检测方法，其项下包含121℃玻璃颗粒耐水性测定法、红外光谱测定法、玻璃内应办测定法、剥离强度测定法等等关于药包材16项测定法，进一步规范了与药包材相关的检测方法，为各药品生产企业标准管理、检测管理提供统一的法定依据。

从以上可以了解，2020版药典在药包材、生物制剂、辅料方面新增、修订很多内容，更具科学性、规范性，增加了多处关于系列指导原则，如ICHQ3B、ICHQ3D、ICH指导原则在国内药品研发中已经成为主要的参考指导原则，在药品注册审评过程中也必然会成分主要依据，加强这方面的学习和理解非常必要。

关于实施2020年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2020年第80号）解读

国家药监局2020年07月03日发布关于实施2020年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2020年第80号）对国家卫生健康委2020年第78号公告进行了具体化的规定，共计十一条。

其中个人比较关注的是第四条、第五条，即药品注册标准与药典标准的关系。

80号公告原文如下：

“四、药品注册标准中收载检验项目多于或者异于药典规定的，或者质量指标严于药典要求的，应在执行药典要求的基础上，同时执行注册标准的相应项目和指标。
药品注册标准收载检验项目少于药典规定或质量指标低于药典要求的，应执行药典规定。
五、由于溶出度、释放度等项目在质量控制中的特殊性，按照仿制药质量和疗效一致性评价要求核准的仿制药注册标准中有别于《中国药典》的，国家药品监督管理部门在审批结论中予以说明，申请人在相应注册申请获批后三个月之内向国家药典委员会提出修订国家药品标准的建议。在《中国药典》完成修订之前，可按经核准的药品注册标准执行。”

上文理解为：《中国药典》为最低标准，各企业产品应对比《中国药典》标准与药品注册标准，项目及限度均按严格的标准执行。但一致性评价后产品的溶出度、释放度等特殊项目，可以执行CDE审批通过的药品注册标准方法和限度。但这一规定在执行过程中必然会遇到各种不同情况，还有需要具体情况具体分析。

来源：培优药学苑

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