【研究】探索建立基于区块链技术的中药饮片生产追溯体系

探索建立基于区块链技术的中药饮片生产追溯体系

曹国钧^{1，2通讯作者}，袁振辉¹，罗丽姬¹

1.广东跑合中药材电子商务有限公司，广东广州510385；2.中国中药协会中药追溯专业委员会，北京100061

物种在不同地域环境下会产生不同的性质变化，中药材亦有“性从地变，质与物迁”的说法，因此药材的道地性对于其临床疗效有重要的影响。2012年10月国家多部委联合发布了《商务部办公厅财政部办公厅关于开展中药材流通追溯体系建设试点的通知》，明确指出“运用现代信息技术实现中药材各环节交易凭证的电子化，建立中药材流通追溯体系”，其附件《国家中药材流通追溯体系建设规范》中提到要从种植源头到零售终端各环节对关键信息进行电子化登记、管理和查询，建成来源可追溯、去向可查证、责任可追究的中药材流通追溯链条，这与区块链防篡改、信息公开、无需人为干预、链式数据等技术特性高度吻合。

关于区块链中药材追溯及其安全应用技术，业界有许多学者提出了相关解决方案。这些研究分析了区块链在中药材产业链中的应用场景，但对于区块链在中药饮片中的应用，特别是区块链共识算法在区块链+中药饮片实际应用中的影响少有研究。2019年12月1日正式施行的《中华人民共和国药品管理法》第三十九条对于中药饮片的追溯管理进行了明确规定：“中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，对中药饮片生产、销售实行全过程管理，建立中药饮片追溯体系，保证中药饮片安全、有效、可追溯”，在区块链应用时需与饮片生产、销售具体环节进行有效融合，与实际业务相结合，仅通过传统信息化手段难以得到较好的解决。

中药饮片区块链追溯要得到有效的推行，除了需要国家、行业政策大力支持外，在应用技术及安全层面还要同时获得一定满足，这样才能降低饮片生产企业实施、使用成本。同时，消费者要求数据应是可信的，且是安全可靠的。本文基于以太坊HyperledgerBesu区块链（https://besu.hyperledger.org/en/stable/）的共识算法和对药品追溯码加密防伪等技术的深入研究，探索性地提出了基于Web3.0架构的中药饮片质量追溯管理平台，这种平台也可以推广到中药产业链的区块链+中药追溯上，以期为中药产业高质量发展提供技术应用参考。

已有研究提出了区块链与中药材、中药饮片追溯体系设计结合的相关理论，但尚未根据真实业务场景进行有效落地。尽管如此，区块链技术研究及应用仍然会对中药行业带来积极的影响。

1.1　利于行业规范化与质量追溯

在中药行业，从种子种苗、养殖基地到零售终端，每个环节都将使用物联网设备进行数据采集并实现数据上链。充分利用互联网互联互通特性可以彻底打破信息孤岛（图1）。区块链的不可篡改性和自治性等特性能够减少人为介入时可能产生的数据误差，保证数据真实且规范化，但在应用安全性、可靠性等方面还需要进行研究与探索。

1.2　提升企业品牌形象与公信力

中药企业将追溯数据上链后，基于区块链开放性的特性，消费者能自主查询区块内容。链上数据真实安全可靠，消费者放心使用，充分体现了企业的社会担当与责任，对于企业品牌有较好的宣传效果。

笔者将从技术、应用2个层面分别对区块链共识算法和追溯码加密防伪进行介绍，并在此基础上结合某中药饮片厂内相关业务场景，探索地提出“中药饮片质量追溯管理”平台落地技术及实现方案。

2.1　区块链共识算法

区块链中主流的4种共识算法分别是工作证明（PoW）、权威证明（PoA）、权益证明（PoS）和经过时间证明（PoET），见表1。但实际应用中，只有PoW和PoA共识算法存在大量应用场景，因此，将集中对这2种算法进行详细描述，并给予解释。

2.1.1PoW共识算法　

PoW共识属于竞争共识，引入一个特殊的Hash值让区块链网络中所有节点进行计算，参与运算的节点算力越高产出区块时间越短。区块产出后将附上节点的数字签名，此区块将归该节点所有。由于PoW共识产出区块总量有限，区块本身就是“硬通货”，因此PoW共识多应用于数字货币领域。但PoW共识存在浪费算力、出块时间长、数量有限等问题，因此并不适合企业级使用。

2.1.2PoA共识算法　

PoA共识属于协同型共识，在PoA共识中验证者是整个共识机制的关键。区块链网络建立之初，验证者是随机选取的，验证者当选后必须在链上被正式识别且具有清晰的公证证明。验证者需要被区块链网络中声誉机制所约束，当其无法维护区块链网络公正时声誉值就会下降，之后区块链网络会通过发起投票，选举新一轮的验证者。PoA共识实现有多种途径且各有不同，因此，上述内容不能一概而论。

PoA共识削弱了去中心化特性，换来更快的事务处理能力、更充分的资源利用、更良好的节点伸缩性、更低的加入门槛。这使得其对于企业级项目来说是一个有吸引力的选择。其中基于以太坊的PoA共识有3种共识协议，见表2。

即刻终结指数据上链后区块将得到立刻确认，不存在“双花”问题。QBFT和IBFT2.0在结构上只允许1条主链，从根本上解决了“双花”问题。而Clique出现“双花”问题时只能通过UTXO模型上溯区块并通过交易状态判断放弃其中1条数据链来解决此问题。

容错最小节点数指的是区块链网络容错机制发动所需的在线节点数。满足BFT容错能力QBFT和IBFT2.0都必须最少4个节点在线，其容错能力推算公式为floor（n/2）+1，其中floor表示向下取整，n是节点个数。

Clique容错能力公式为n–（n/2+1），其中n表示节点个数。Clique虽然可以单个验证器（节点）运行，但单节点验证器宕掉将会影响区块链网络的使用。

活力等级指在对抗性环境中的容错能力。Clique比QBFT和IBFT2.0容错能力更高。QBFT和IBFT2.0都需要≥2/3验证者（节点）在线的情况下才能创建区块，网络规模达到4~5个验证者（节点）在线的情况下才能允许1个无响应的验证者（节点）。

速度等级指交易（上链）速度的快慢。Clique速度最快但也是三者中唯一会出现分叉概率的。QBFT和IBFT2.0产出区块的时间会随着验证者（节点）数量增加而增加，BFT共识系列数据上链流程见图2。

IBFT2.0和QBFT通过使用三相共识，即预准备（pre-prepare）、准备（prepare）和提交（commit），继承了原始PBFT的共识确认模式。

若数据上链操作简单理解成一个事务，那么一个事务就是一轮操作。在开始这一轮操作前，都会从验证者池中挑选一个提议者。这里的挑选方式可能会有很多种，可以是随机挑选，也可以是循环挑选，这些跟区块链网络与安全机制实现有关。

然后，提议者将提出一个新的整体提议，并将其与PRE-PREPARE消息一起广播。验证者们从提议者接收到PRE-PREPARE消息后，进入PRE[1]PREPARED状态，然后广播PREPARE消息。此步骤是确保所有验证器都在相同的序列和相同的回合上工作。在接收到2F+1个PREPARE消息的验证者们将进入PREPARED状态，然后广播COMMIT消息。此步骤是告知其对等方接受建议的块并将要插入到链中。

最后，验证者们等待2F+1个COMMIT消息并进入COMMITTED状态，然后将块插入到链中。因此当验证者数增加，需要确认的节点也会增加，若在网络传输效能不增加的情况下势必造成验证者们等待时间增加。

综上所述，Clique虽然有更好的性能，但是在数据一致性问题上会出现“双花”的情况，因此不建议在企业级的应用场景中使用。而相较于IBFT2.0共识，QBFT拥有更好的伸缩性，因此，建议选取QBFT作为企业级使用方案。

2.2　追溯码加密防伪安全技术

国家药品监督管理局（NMPA）于2019年4月发布了《NMPAB/T1002—2019药品追溯码编码要求》，此要求中明确规定了药品追溯码的术语和定义、编码原则、编码对象、基本要求、构成要求、载体基本要求、发码机构基本要求、药品上市许可持有人和生产企业基本要求。在其第六、七章分别提到“代码长度位20个字符”“可由数字、字母和（或）符号组成”，简单来说，药品追溯码就是由20位字母+数字组成的字符串。但这20位字符串却承载着从中药产业链上药品生产、流通的全生命周期的唯一标识，消费者可以通过扫码获取到药品的生产过程以及质检报告等关键信息。NMPA在《药品追溯码编码要求》（NMPAB/T1002—2019）中已经公布了编码要求，若要伪造某一品牌的药品追溯码，则只需要有足够多的正品样例就能够推出生成的算法，因此，药品追溯码必须经过加密方能达到防伪安全效果。

笔者组织研究人员自主研发设计了CAES（ComplexAdvancedEncryptionStandard），这是一种专门针对国家药品追溯码使用上的加解密安全算法，具有解密难度大、盐值（Salt）的随机性大、加密后数据长度固定、“一次性”使用等特性，适用于任何>1cm²的二维码存储介质。CAES算法已于2022年3月申请了国家发明专利。

如图3所示，中药饮片质量追溯平台会根据国家规定，并结合企业管理要求规则按序生成一个20位药品追溯码，所生成后的追溯码将会提交给NMPA有关平台进行审核。审核通过后，可针对这批药品追溯码进行“生码”。审批通过的追溯码将会被发送到企业的编码生成平台，由中药饮片质量追溯平台对这批药品追溯码按CAES算法进行加密处理，处理后的编码将会以URI地址输出，并发送到饮片生产车间流水线上的打印设备。打印设备就绪后，将会实现自动喷码，打包出库发送到下游的经销商。下游经销商（或者消费者）可以通过包装盒上的二维码进行扫码，此时会自动访问到饮片企业的云服务系统。云服务系统将会根据扫码者信息进行绑定，如IP、扫码时间、扫码内容等。绑定后请求将会发送到指定的服务器进行药品追溯码解码工作。由于CAES是自主研发的高效加密算法，因此只有指定的解码服务器才能解码成功并显示明文内容。解码内容会包含一则二次校验码，若没有二次校验码的产品，则是伪造产品（CAES加解密技术只针对数据本身进行防伪，物理层面的防伪建议采用易碎纸、特殊墨水、镭射等其他介质进行二维码喷码和存储）。

2.3　建立“区块链+中药饮片质量追溯管理”平台

结合前面所研究的区块链和追溯码加密防伪安全技术，笔者将以某中药饮片厂为例建立一套基于区块链安全技术的中药饮片质量追溯管理平台，其体系架构如图4所示。整体架构设计分为2个部分，第一部分是基于厂内网络的数据管理中心，第二部分是由云服务器群组成的区块链追溯体系。

2.3.1　数据管理中心　

数据管理中心系统架构又可以拆分为5个部分，即包括信息交互层、逻辑处理层、第三方服务、数据存储服务和服务器监控体系。

首先，内部员工能够通过信息交互层实现人机交互，其中移动端将用于流程审批和部分需要快速处理的业务使用。IoT设备将用于厂房内自动化（或半自动化）数据录入，如收集仓库内湿度、温度、风速、人脸识别、货品出入库识别等，生产线货品记录、装箱记录等。而PC端则更多是生产过程的数据录入，数据分析统计，高层级决策报告输出等。

信息交互层数据源自于逻辑处理层。内部员工通过信息交互层发送请求，经过动态网关转发到逻辑处理层进行处理，处理完成后数据将流向产品分析与数据提取层和数据存储服务。产品分析与数据提取层将会对处理完成的数据进行进一步的提取和转换，最终将以报表和分析报告方式输出。而数据存储服务只需对处理完成的数据进行保存即可。

除此之外，数据管理中心还会向第三方服务取数。像转化率统计、生产速率调整、生产成本统计等都需要订单管理系统（OMS）、仓库管理系统（WMS）等提供源数据，之后再根据数据模型做统计和预测。

上述的所有服务都将由服务器监控体系进行软硬件、数据流向、链路追踪等监控和预警。

2.3.2　设立区块链追溯管理体系　

此区块链追溯管理体系将由多个云服务器组成。首先下游经销商（或消费者）将通过微信小程序对产品的使用情况给予评价和反馈，同时也支持包装盒上的二维码扫码查询产品生产追溯信息。假设该厂内服务器根据信息安全建设要求不能公开给云服务器访问，这时将通过消息队列集群的“发布/订阅”服务进行非实时通讯。客服平台将用户反馈信息推送至消息队列，厂内的客户评价服务将定时获取消息队列中数据（这是基于非入侵式的安全性考虑选择了“定时主动获取”而非“被动信息推送”）。

与此同时，厂内药品的生产数据将主动推送到消息队列，由于区块链微服务集群主动订阅了该队列内容，因此可以实时获取到队列中“需要上链”的数据。在数据获取后区块链微服务将采用特殊的接口将数据上链。

之后下游经销商（或消费者）可以通过区块链浏览器访问任意节点查询链上数据，也可以通过企业提供的微信小程序入口扫码获取链上的信息。由于二维码已经经过特殊算法防伪，因此，二维码只能通过企业的防伪追溯平台进行解码查询，其他平台将无法获取二维码内信息。

以上区块链及其安全技术较好地解决了企业交易过程中的可信问题，行业间互信也可以通过联盟链进行类似解决，如以太坊区块链开源且实施部署成本低，门槛低，并有如下好处：1）采用多元化的客户端，企业只需少量人力成本即可短时间内投产，且还有较高安全特性；2）相比其他区块链技术，以太坊对于跨链操作非常友好；3）强大的技术社区能够快速找到解决方案，对于后期维护与扩展非常方便。随着企业间联盟链生态的建立及联盟链队伍的不断壮大，相关安全技术不断完善，信息互通能力不断提高，基于互信的中药行业生态链会发展得越来越好。中药饮片质量追溯管理平台的积极探索为中药行业全生命周期的质量追溯提供了参考，相信未来“区块链+互联网+中药”相关行业痛点问题也会迎刃而解。